1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 1일, 아다지오메디컬홀딩스(이하 회사)는 자사의 vCLAS™ 냉동 절제 시스템을 이용한 단형 심실 빈맥의 절제를 평가하는 FULCRUM-VT 미국 식품의약국(FDA) 조사 기기 면제(IDE) 연구의 등록 완료를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.
아다지오메디컬홀딩스는 심장 부정맥 치료를 위한 카테터 절제 기술의 선도적인 혁신 기업으로, FDA로부터 혁신 기기 지정을 받은 vCLAS 시스템은 회사의 독점적인 초저온 냉동 절제(ULTC) 기술 플랫폼을 기반으로 한다.
아다지오의 vCLAS 시스템은 미국에서 IDE 연구의 등록을 완료한 최초의 VT 전용 절제 기술이다.
McGill University Health Centre의 심장학 책임자인 Atul Verma 박사는 "우리 센터는 유럽에서 CE 마크를 지원한 이전의 CRYOCURE-VT 연구와 미국의 FDA IDE 연구에 참여할 수 있는 독특한 기회를 가졌다. 우리는 약물 저항성 심실 빈맥 환자를 치료하기 위한 잠재적인 게임 체인저 기술로서 아다지오의 ULTC의 많은 장점을 확신하고 있다"고 말했다.
Banner University Medical Center의 심장학 부서 책임자인 Rod Tung 박사는 "현재까지 VT 절제 옵션은 주로 심방 부정맥 치료를 위해 개발된 카테터와 에너지원으로 제한되어 있으며, VT 절제 연구는 notoriously 어려웠고 등록이 느렸다. FULCRUM-VT 임상시험이 단 11개월 만에 등록을 완료한 것은 목적에 맞게 설계된 VT 절제 기술에 대한 시장의 필요성과 연구에 참여한 최고의 VT 절제 프로그램에서 아다지오의 ULTC에 대한 긍정적인 초기 경험을 보여준다"고 덧붙였다.
FULCRUM-VT 연구는 심장 구조 질환을 가진 환자에서 흉터 매개 지속성 MMVT의 절제 치료에 있어 아다지오 vCLAS 시스템의 안전성과 효과를 평가하기 위해 설계된 전향적, 단일군, 다기관, 공개 라벨 IDE 연구이다.
FULCRUM-VT의 주요 효능 지표는 새로운 또는 증가된 용량의 사전 절제 항부정맥 약물(AAD) 없이 6개월 동안 재발하는 MMVT로부터의 자유이다.
이 연구는 미국과 캐나다 20개 센터에서 208명의 환자를 등록하였으며, vCLAS 시스템의 사전 시장 승인(PMA) 신청을 지원하는 데 사용될 예정이다.
아다지오의 CEO인 Todd Usen은 "FULCRUM-VT 연구자와 연구 직원에게 감사드리며, 지난 몇 달 동안 우리 팀과 함께 이 중요한 이정표를 달성하기 위해 훌륭한 작업을 해주었다"고 말했다. 이어 "우리는 FDA와의 협력 관계에 감사하며, VT 환자에게 ULTC 기술을 제공할 수 있는 잠재력에 대해 기대하고 있으며, vCLAS 시스템의 PMA 프로세스 완료를 2026년 연말까지 예상하고 있다"고 밝혔다.
아다지오의 vCLAS 시스템은 유럽 및 일부 지역에서 MMVT 치료를 위해 상용화되어 있으나, 미국에서는 조사 용도로 제한되어 있다.
아다지오메디컬홀딩스는 심장 부정맥 치료를 위한 제품 개발 및 상용화에 집중하는 의료 기기 회사로, 독창적인 카테터 기반 초저온 냉동 절제(ULTC) 기술을 활용하고 있다. ULT는 질병이 있는 심장 조직과 건강한 심장 조직 모두를 통해 큰 내구성 있는 병변을 생성하도록 설계되었다.
현재 회사는 목적에 맞게 설계된 vCLAS™ 냉동 절제 시스템을 통해 심실 빈맥(VT) 치료에 집중하고 있으며, 이 시스템은 CE 마크를 획득하였고 현재 FULCRUM-VT 미국 조사 기기 면제(IDE) 임상시험에서 평가되고 있다.
아다지오의 사업에 대한 위험은 아다지오의 증권거래위원회(SEC) 제출 문서에 자세히 설명되어 있으며, 2024년 12월 31일 종료된 회계연도에 대한 연례 보고서(Form 10-K)와 2025년 6월 30일 종료된 분기 보고서(Form 10-Q)에서 확인할 수 있다. 이러한 보고서는 SEC 웹사이트에서 확인할 수 있다.추가 정보는 아다지오가 SEC에 제출하는 문서에서 제공될 예정이다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/2006986/000110465925095343/0001104659-25-095343-index.htm)
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