7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 7일, 에이디셋바이오(증권코드: ACET)는 "에이디셋바이오, 루푸스 신염(LN) 및 전신성 루푸스 홍반증(SLE) 환자를 대상으로 한 ADI-001 1상 연구의 긍정적인 초기 데이터 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다.보도자료의 사본은 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.
또한, 같은 날 회사는 ADI-001 1상 연구의 초기 데이터를 논의하기 위한 웹캐스트를 개최할 예정이다.
웹캐스트 발표의 사본은 회사 웹사이트의 "투자자" 페이지에서 확인할 수 있으며, 현재 보고서의 부록 99.2로 제공된다.
2025년 8월 31일 기준으로, ADI-001 1상 연구에 참여한 7명의 환자(5명의 LN 환자와 2명의 SLE 환자)는 모두 신속하고 지속적인 SLEDAI-2K 점수 및 의사 전반 평가(PGA) 점수의 감소를 경험했으며, 이는 ADI-001의 다양한 루푸스 증상에 대한 지속적인 효과 가능성을 강조한다.
모든 LN 환자는 신장 기능이 개선되었으며, 3명의 완전 신장 반응과 DORIS 관해, 2명의 부분 신장 반응이 관찰되었고, 모든 반응은 지속되고 있다.
현재까지 ADI-001은 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났으며, 외래 환자 치료에 적합한 안전성 프로필을 보여주고 있다.
심각한 부작용은 없었고, 2명의 환자에서 Grade 1 사이토카인 방출 증후군(CRS)이 발생했으며, 1명의 환자는 Grade 1 감염(호흡기 감염)을 경험했다.모든 환자는 면역억제제를 중단하였고, 코르티코스테로이드를 생리학적 수준으로 줄였다.
에이디셋바이오는 2026년 1분기에 미국 식품의약국(FDA)과 회의를 요청하여 2상 주요 시험 설계를 논의할 계획이며, 2상 시험은 2026년 2분기에 시작될 예정이다.
현재 25개 이상의 임상 사이트가 ADI-001의 자가면역 질환에 대한 1상 연구에 참여하고 있다.2026년까지의 예상 주요 이정표는 다음과 같다.
2026년 상반기에는 SLE 및 LN 임상 업데이트, FDA와의 주요 연구 설계 조정, LN 또는 LN/SLE에서의 주요 연구 시작, SSc에 대한 임상 업데이트가 포함된다.
하반기에는 SLE 및 LN 임상 업데이트, SSc 및 RA에 대한 임상 업데이트가 포함될 예정이다.현재 회사의 현금 및 현금성 자산은 약 1억 2,500만 달러로 보고되었다.
에이디셋바이오는 자가면역 질환 및 암 치료를 위한 동종 γδ T 세포 치료제를 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사로, ADI-001은 B 세포를 표적으로 하는 CAR T 세포 치료제이다.
이 회사는 ADI-001의 안전성과 유효성을 입증하기 위해 지속적으로 연구를 진행하고 있으며, 자가면역 질환 치료의 패러다임 전환을 목표로 하고 있다.
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