9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 8일, 아드바크테라퓨틱스(이하 회사)는 미국 식품의약국(FDA)과의 협의를 통해 ARD-101의 프라더-윌리 증후군 치료를 위한 3상 HERO 시험의 프로토콜 수정에 대한 발표를 진행했다.
이번 프로토콜 수정은 시험에 참여할 수 있는 최소 연령을 13세에서 10세로 변경하는 내용을 담고 있다.
아드바크테라퓨틱스의 CEO인 티엔 리 박사는 "10세 이상의 아동을 포함하는 3상 HERO 시험의 확대는 PWS 환자 집단의 더 큰 세그먼트에 도달할 수 있게 해주어, 더 많은 환자들에게 도움을 줄 수 있을 것"이라고 말했다.
그는 또한 "이번 자격 확대 결정은 PWS 커뮤니티의 지원과 함께, 젊은 환자들이 조기 개입의 혜택을 받을 가능성이 더 높다. 역사적 데이터를 기반으로 하고 있다"고 덧붙였다.회사는 2026년 3분기에 이 중요한 시험의 주요 데이터 결과를 기대하고 있다.
ARD-101은 장내에서 선택적으로 발현되는 미각 수용체(TAS2Rs)의 작용제로, 장내 내분비 세포를 자극하여 GLP-1 및 포만감 호르몬인 콜레시스토키닌(CCK)을 방출하게 한다.
ARD-101은 단독으로 또는 현재 사용 가능한 GLP-1 치료제와 병용하여 배고픔을 줄이는 능력을 입증했다.
FDA는 ARD-101에 대해 PWS에 대한 고아약 지정 및 희귀 소아 질환 지정을 부여했다.
아드바크테라퓨틱스는 ARD-101을 PWS와 관련된 과식증 치료를 위한 3상 HERO 시험에서 평가하고 있다.
아드바크테라퓨틱스는 과식증 및 대사 질환 치료를 위한 새로운 소분자 치료제를 개발하는 임상 단계의 생물의약품 회사이다.
회사는 배고픔을 억제하기 위한 치료제를 개발하고 있으며, 현재 ARD-101을 포함한 여러 프로그램을 진행하고 있다.
ARD-101은 PWS와 관련된 과식증 치료를 위한 3상 임상 개발 중이며, 아드바크테라퓨틱스는 ARD-201이라는 DPP-4 억제제와의 고정 용량 조합을 개발하고 있으며, 비만 및 비만 관련 질환 치료를 위한 현재 판매 중인 GLP-1 치료제의 한계를 해결하기 위한 두 개의 별도 시험을 진행하고 있다.
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