28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 27일, 안테리스테크놀로지스글로벌(이하 회사)은 심각한 석회화 대동맥 협착증 환자를 위한 DurAVR® 경피적 심장 판막(THV) 글로벌 주요 시험인 PARADIGM 시험에서 첫 환자들이 등록되고 성공적으로 치료됐다.
이 절차는 덴마크 코펜하겐 대학교 병원인 리그스병원의 올레 드 백커 교수에 의해 수행됐다.
드 백커 교수는 "이 중요한 시험의 첫 등록 센터가 되어 자랑스럽다. DurAVR® THV 시스템에 대한 초기 경험은 매우 긍정적이며, 환자 치료를 혁신할 수 있는 결정적인 비교 증거를 제공하기를 기대한다"고 말했다.
안테리스의 최고 의료 책임자인 크리스 메두리 박사는 "PARADIGM 시험에서 첫 환자들이 무작위 배정됐으며, DurAVR® THV의 상용화를 위한 임상 증거를 적극적으로 생성하고 있다. 이 연구는 모든 수술 위험 그룹에 대한 강력한 비교 증거를 제공할 것이며, 우리는 효능, 안전성 및 사용 용이성에 기반하여 우리의 플랫폼을 차별화할 것이라고 믿는다"고 밝혔다.
PARADIGM 시험은 DurAVR® THV로 성공적으로 치료된 130명의 기존 임상 데이터 세트를 기반으로 하며, 여기에는 최초의 대동맥 협착증 사례, 밸브 인 밸브(ViV) 환자 및 이첨 대동맥 판막 환자와 같은 복잡한 해부학적 사례가 포함된다.
회사는 가까운 시일 내에 더 많은 국가와 사이트를 추가하여 글로벌 PARADIGM 시험을 추진할 계획이며, 미국, 유럽 및 캐나다 전역으로의 확장을 계획하고 있다.
경영진은 연구자들의 강한 열정이 효율적인 모집과 신속한 연구 진행으로 이어질 것으로 기대하고 있다.
PARADIGM 시험은 DurAVR® THV의 안전성과 효과를 상업적으로 이용 가능한 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR)과 비교 평가하는 전향적 무작위 대조 시험이다.
이 연구는 약 1,000명의 환자를 모집할 예정이며, DurAVR® THV 또는 상업적으로 이용 가능한 승인된 THV를 받을 환자들 간의 1:1 무작위 배정을 포함한다.
PARADIGM 시험은 시술 후 1년 동안 모든 원인 사망, 모든 뇌졸중 및 심혈관 입원의 주요 복합 지표에 대한 비열등성을 평가할 예정이다.추가 정보는 ClinicalTrials.gov에서 확인할 수 있다.
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