29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 29일, 카이버나테라퓨틱스가 일반화된 중증 근무력증에 대한 KYV-101의 Phase 2/3 임상 시험인 KYSA-6의 Phase 2 부분에서 긍정적인 중간 데이터를 발표하는 보도자료를 발표했다.
회사는 2025년 10월 29일 오전 8시(동부 표준시)에 결과를 검토하기 위한 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.
컨퍼런스 콜과 관련하여 사용될 슬라이드의 사본은 현재 보고서의 Exhibit 99.1로 제공되며, 본 보고서에 참조로 포함된다.
카이버나테라퓨틱스의 경영진의 신념과 가정, 현재 경영진이 이용할 수 있는 정보를 바탕으로 한 미래 예측 진술이 포함되어 있다.이 발표에 포함된 모든 진술은 역사적 사실이 아닌 미래 예측 진술이다.
이러한 미래 예측 진술은 회사의 미래 운영 결과 및 재무 상태, 사업 전략, 약물 후보, 계획된 전임상 연구 및 임상 시험, 연구 및 개발 비용, 제조 계획, 규제 승인, 성공 가능성의 시기 및 가능성, 경영진의 향후 운영 계획 및 목표와 관련된 진술을 포함한다.
이 발표는 독립적인 당사자가 산업 시장 규모 및 기타 데이터와 관련하여 작성한 추정치를 포함하고 있다.
이러한 추정치는 여러 가정과 한계를 포함하며, 그러한 추정치에 과도한 비중을 두지 않도록 주의해야 한다.
KYV-101은 일반화된 중증 근무력증 치료를 위한 근본적으로 다른 접근 방식을 제공하는 약물로, B세포 및 항체 매개 신경근 자가면역 질환인 MG의 치료에 있어 새로운 치료법이 필요하다.
현재 치료 옵션은 증상 조절이 불충분하고, 대부분의 환자는 지속적인 면역억제 요법이 필요하며, 치료 비용이 비쌀 수 있다.
KYV-101은 B세포를 깊이 감소시키고, 면역억제제의 사용을 줄일 수 있는 가능성을 보여준다.
임상 시험 결과에 따르면, KYV-101을 투여받은 환자들은 MG-ADL 및 QMG 점수에서 유의미한 감소를 보였으며, 100%의 환자가 MG-ADL에서 3점 이상의 개선을 보였다.
6명의 환자 중 67%는 최소 증상 표현(MSE)에 도달했으며, 100%의 환자가 비스테로이드 면역억제제(NSISTs) 및 고용량 스테로이드에서 자유로웠다.
안전성 프로파일은 양호하며, 고등급의 사이토카인 방출 증후군(CRS)이나 면역 효과 세포 관련 신경 독성 증후군(ICANS)은 관찰되지 않았다.
카이버나테라퓨틱스는 2025년 10월 29일에 발표된 긍정적인 중간 데이터에 힘입어 Phase 3 임상 시험에서 성공적인 결과를 기대하고 있으며, 향후 BLA(생물학적 제제 허가 신청) 제출을 목표로 하고 있다.
현재 회사는 2027년까지 강력한 현금 보유 상태를 유지하고 있으며, 이는 MG Phase 3 시험 및 SPS(경직성 인체 증후군) BLA 제출을 지원할 예정이다.카이버나테라퓨틱스는 향후 성장 가능성이 높은 기업으로 평가된다.
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