3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 3일, 안테리스테크놀로지스글로벌이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DurAVR® 경피적 심장 판막(THV)의 글로벌 주요 시험인 PARADIGM 시험을 시작할 수 있는 승인을 받았다.
이 임상 시험은 중증 석회화 대동맥 협착증 환자에서 DurAVR® THV의 안전성과 효과를 평가하고 향후 PMA 제출을 지원하기 위해 설계되었다.
Wayne Paterson 부회장 겸 CEO는 "PARADIGM 시험에 대한 FDA 승인을 받게 되어 매우 기쁘다. 이는 미국에서 환자 모집을 시작할 수 있게 해주는 이정표이며, 최근 덴마크에서 시험을 시작하고 첫 환자가 치료를 받은 것과 함께, 대동맥 협착증 환자들을 위한 생명을 구하는 기술을 전 세계적으로 발전시키는 중요한 진전을 나타낸다"고 말했다.
PARADIGM 시험은 텍사스 휴스턴 메소디스트 병원의 심장외과 교수인 Michael J. Reardon 박사와 스위스 베른 대학 병원의 심장학과 의장인 Stephan Windecker 교수가 공동 주관한다.
PARADIGM 시험은 DurAVR® THV와 상업적으로 이용 가능한 경피적 대동맥 판막(TAVR)의 안전성과 효과를 평가하는 무작위 대조 시험(RCT)으로, 미국, 유럽, 캐나다에서 약 1,000명의 환자를 모집할 예정이다.
이 시험은 1:1 비율로 DurAVR® THV 또는 상업적으로 승인된 THV를 사용하는 TAVR을 받을 환자를 무작위로 배정한다.
PARADIGM 시험은 시술 후 1년 동안 모든 원인에 의한 사망, 모든 뇌졸중 및 심혈관 입원을 포함한 주요 복합 지표에 대한 비열등성을 평가할 예정이다.
이 시험은 미국에서의 사전 시장 승인(PMA) 신청을 지원하기 위해 필요한 강력한 임상 증거를 제공하도록 설계되었으며, CE 마크 승인은 PMA와 병행하여 진행될 예정이다.추가 정보는 ClinicalTrials.gov에서 확인할 수 있다.
안테리스테크놀로지스글로벌은 세계적인 구조적 심장 회사로, 건강한 심장 기능을 회복하기 위한 최첨단 의료 기기를 설계, 개발 및 상용화하는 데 전념하고 있다.
이 회사의 주력 제품인 DurAVR® THV는 대동맥 협착증을 치료하기 위해 세계 최고의 중재 심장 전문의 및 심장 외과 의사와 협력하여 설계되었다.
DurAVR® THV는 건강한 인간 대동맥 판막의 성능을 모방하도록 형성된 최초의 생체 모방 판막으로, 정상적인 대동맥 혈류를 재현하는 것을 목표로 한다.
DurAVR® THV 시스템은 DurAVR® 판막, ADAPT® 조직 및 풍선 확장형 ComASUR® 전달 시스템으로 구성된다.
현재 안테리스테크놀로지스글로벌의 재무 상태는 안정적이며, FDA 승인을 통해 향후 성장 가능성이 높아 보인다.
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