10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 10일, 인사이트몰레큘러다이어그노스틱스(이하 회사)는 2025년 9월 30일로 종료된 3개월 및 9개월 동안의 재무 결과를 발표하는 보도자료를 배포했다.보도자료의 사본은 Exhibit 99.1로 제공되며, 이 문서에 통합되어 참조된다.
회사는 GraftAssureDx™의 FDA 승인 신청을 연말까지 제출할 예정이며, 2025년 말까지 20개의 이식 센터가 GraftAssure 기술에 참여하도록 할 계획이다.
GraftAssure 검사법의 데이터는 긍정적인 결과를 지속적으로 보여주고 있으며, 신장 이식을 넘어 심장 이식 검사로의 빠른 확장을 준비하고 있다.
회사는 첫 번째 분자 진단 테스트 키트인 GraftAssureDx™의 FDA 승인 신청을 준비하며, 내년에는 제품 판매를 시작할 것으로 기대하고 있다.이 제품은 이식 환자에게 가치를 창출하고 치료를 개선할 것으로 믿고 있다.
GraftAssureDx는 디지털 PCR 기반 기술을 사용하며, 이식 테스트의 기초 위에 구축되었다.
2025년 3분기 동안 회사의 보고된 수익은 26만 달러로, 이는 내쉬빌에 있는 임상 실험실에서 수행된 실험실 서비스에서 발생한 것이다.
그러나 회사는 진단 테스트 키트 판매에 대한 전략적 목표에 비추어 보면 여전히 "사전 수익" 상태에 있다.
3분기 동안 운영 비용은 1,120만 달러로, 이 중 340만 달러는 비현금성 공정 가치 변경에 따른 것이며, 5만 2,100달러는 비현금성 주식 기반 보상 비용으로, 5만 6,300달러는 비현금성 감가상각 및 상각 비용으로 나타났다.이러한 비현금성 비용을 제외하면 운영 비용은 전 분기 대비 6% 증가했다.회사의 2025년 3분기 순손실은 1,090만 달러로, 주당 0.34달러에 해당한다.비GAAP 기준으로 운영 손실은 660만 달러로, 비현금 항목을 제외한 수치이다.
회사의 현금 및 현금성 자산, 제한된 현금 잔액은 2025년 3분기 말 기준으로 2020만 달러에 달하며, 운영 활동에서의 현금 유출은 460만 달러로 나타났다.
회사는 FDA 승인 신청을 위한 준비를 계속하고 있으며, 2026년 중반에 제품 출시를 목표로 하고 있다.
회사의 재무 상태는 현재 4,393만 달러의 총 자산과 5,313만 달러의 총 부채를 보유하고 있으며, 주주 결손금은 919만 달러에 달한다.이러한 재무 결과는 회사가 향후 성장 가능성을 가지고 있음을 시사한다.
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