12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 12일, 오라제닉스는 2025년 3분기 및 그 직후에 발생한 회사의 최근 개발 사항에 대해 주주들에게 업데이트하는 보도자료를 발표했다.
보도자료의 사본은 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 본 문서에 참조로 포함된다. 오라제닉스는 2025년 3분기에 대한 주요 운영, 재무 및 전략적 성과를 보고했다.
이러한 이정표는 회사가 2025년 4분기/2026년 1분기에 중요한 임상 시험을 시작하기 위해 비전에서 실행으로 발전하는 과정을 반영한다. 오라제닉스는 2025년 10월 20일, NYSE American의 지속적인 상장 기준에 대한 완전한 준수를 회복했으며, 이는 회사가 비준수 상태에 놓였던 주주 자본 부족 문제를 해결했음을 의미한다.
비준수 지표는 제거되었고, 오라제닉스는 NYSE American 비준수 발행자 목록에서 제외되었다.
CEO인 자넷 허프먼은 "준수를 회복하는 것은 단순히 규제 요건을 충족하는 것을 넘어, 재무 규율, 운영 책임 및 투명한 투자자 관계에 대한 우리의 헌신을 보여준다"고 말했다. 오라제닉스는 호주에서 성공적인 2상 임상 시험 실행을 위한 필수 운영 인프라를 구축했다.
인프라에는 2025년 2분기에 확보된 인간 연구 윤리 위원회(HREC) 승인, 임상 연구 기관(CRO)으로 임명된 Southern Star Research, 노스캐롤라이나주 캐리의 시설에서 cGMP 제조를 위한 계약을 체결한 Sterling Pharma Solutions가 포함된다.
HREC 프로토콜 수정안이 제출되어 현재 규제 검토 중이다. 오라제닉스는 Receptor.AI와의 전략적 협력을 통해 ONP-002를 넘어 회사의 확장된 분자 포트폴리오 개발을 가속화하고 있다.
이 파트너십은 오라제닉스가 이전에 인수한 분자에 대한 최적의 수용체 결합 프로필을 식별하기 위해 고급 AI 모델링을 활용하여 실험실 검증을 보다 효율적으로 수행할 수 있도록 한다. 오라제닉스의 독점적인 비강 전달 기술은 2030년까지 400억 달러를 초과할 것으로 예상되는 비강 약물 전달 시장에서 회사의 위치를 강화하고 있다.
또한, 2027년까지 전 세계적으로 89억 달러로 추정되는 뇌진탕/경미한 외상성 뇌손상(mTBI) 시장이 있으며, 현재 뇌진탕에 대한 FDA 승인 약물 치료는 존재하지 않는다.
미국에서 매년 380만 건의 뇌진탕이 발생하고 있다. 2025년 7월에 실시된 1,650만 달러의 자본 조달은 ONP-002를 호주에서 2상 임상 시험으로 진행하고 미국 2b상 시험을 준비하는 데 의미 있는 자금을 제공한다.
자본 조달 후, 순수익은 약 1,520만 달러이며, 300만 달러의 부채가 전액 상환되었고, 주주 자본이 600만 달러 이상의 기준을 회복했다. 2025년 9월 30일로 종료된 9개월 동안 오라제닉스는 연구 및 개발 비용을 30% 줄였고, 총 운영 비용을 5% 감소시켰다.
이러한 비용 절감은 자산 인수, 규제 준비 및 임상 시험 실행 간의 전환 기간을 반영한다. 오라제닉스는 2025년 4분기/2026년 1분기에 임상 사이트 온보딩을 가능하게 하는 HREC 최종 수정안 승인을 기대하고 있으며, 호주에서 첫 환자에게 투여되는 2상 임상 시험을 시작할 예정이다.
또한, 미국 기반의 2b상 임상 시험을 위한 IND 제출 준비도 진행 중이다. 오라제닉스의 CEO인 자넷 허프먼은 "우리는 단일 약물 회사를 구축하는 것이 아니라, 신경 치료 플랫폼을 구축하고 있다"고 말했다.
오라제닉스는 ONP-002를 임상 시험으로 진전시키는 첫 번째 약물이 될 것이며, 이는 회사에 있어 역사적인 이정표가 될 것이다.
현재 회사는 임상 개발, 규제 승인 및 상업화를 지속할 수 있는 인프라, 파트너십 및 역량을 구축하고 있다. 오라제닉스는 ONP-002를 경미한 외상성 뇌손상(mTBI) 또는 뇌진탕을 목표로 하는 연구개발 중인 신경 보호제, 항염증제이다.
ONP-002는 두부 외상 후 염증, 산화 스트레스 및 부종에 관여하는 생물학적 경로를 차단하도록 설계되었으며, 1상 임상 시험에서 안전성과 내약성을 입증했다.
오라제닉스는 ONP-002를 호주에서 2상 임상 시험으로 진행하고 있으며, 미국 2b상 시험은 FDA IND 승인을 기다리고 있다. 오라제닉스는 신경학적 치료에 있어 중요한 unmet medical needs를 해결하기 위해 혁신적인 치료제를 개발하는 데 전념하고 있다.
현재 회사의 재무 상태는 자본 조달을 통해 강화된 자산과 함께 안정적인 운영을 유지하고 있으며, 향후 임상 시험을 통해 지속적인 성장을 기대하고 있다.
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