13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 12일 미국 동부시간 기준으로 안테리스테크놀로지스글로벌(이하 회사)은 2025년 9월 30일 종료된 분기의 실적을 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.
2025년 3분기 주요 내용으로는 미국 식품의약국(FDA)와의 지속적인 협력을 통해 PARADIGM 시험의 IDE 승인을 위한 진전을 이루었으며, 2025년 11월에 미국 내 환자 모집을 시작할 수 있는 FDA 승인을 발표했다.
유럽에서는 여러 국가에서 PARADIGM 시험을 시작하기 위한 규제 활동을 진행했고, 2025년 10월 덴마크에서 첫 번째 PARADIGM 환자가 치료됐다.
또한, 미국, 유럽 및 캐나다 전역에서 시험 등록을 앞두고 현장 및 운영 준비를 진행했으며, DurAVR® THV 생산을 지원하기 위해 ISO 13485 인증을 위한 품질 시스템을 강화했다.회사의 주주들은 ASX 상장 규정 7.1의 면제를 승인했다.
Wayne Paterson 부회장은 "3분기 활동은 회사가 올해와 2026년을 준비하는 데 중요한 역할을 했다. 유럽과 미국에서 PARADIGM 주요 연구를 시작할 수 있는 승인을 받았다"고 말했다.
2025년 9월 30일 기준으로 회사의 순 운영 현금 유출은 5,930만 달러였으며, 이는 PARADIGM 시험을 지원하기 위한 임상, 규제 및 제조 요구 사항의 증가와 일치한다.
3개월 동안의 주요 운영 지출 항목으로는 연구개발(R&D) 비용이 1,680만 달러였으며, PARADIGM 시험과 관련된 준비 활동이 포함됐다. 판매, 일반 및 관리 비용은 580만 달러였다.
2025년 9월 30일 기준으로 회사는 910만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있었다.
PARADIGM 시험은 DurAVR® THV의 안전성과 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 시험으로, 약 1,000명의 환자를 모집할 예정이다. 이 시험은 FDA의 사전 시장 승인(PMA) 신청을 지원하기 위한 강력한 임상 증거를 제공할 것으로 기대된다. 또한, 회사는 2025년 9월 30일 기준으로 5,930만 달러의 순 운영 현금 유출을 기록하며, 임상 및 제조 요구 사항의 증가에 대응하고 있다.
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