13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 13일, PDS바이오테크놀러지(나스닥: PDSB)는 2025년 9월 30일 종료된 분기의 재무 결과와 임상 프로그램 업데이트를 발표했다.
회사는 VERSATILE-002 2상 시험의 완료를 알리며, HPV16 양성 재발/전이성 두경부암 환자에서 PDS0101과 펨브롤리주맙의 조합에 대한 긍정적인 데이터를 바탕으로 VERSATILE-003 3상 시험 설계에서 신속 승인 경로를 모색할 계획이다.
회사의 CEO인 Frank Bedu-Addo 박사는 "FDA와의 회의 요청은 이제 완료된 VERSATILE-002 시험에서의 고무적인 데이터의 정점을 나타낸다"고 말했다.
그는 "긍정적인 무진행 생존(PFS) 데이터는 시험 기간과 규제 제출 시간을 단축할 수 있는 중요한 기회를 제공하며, 전체 FDA 승인을 위한 최종점으로서 mOS를 유지할 수 있다"고 덧붙였다.
VERSATILE-002 2상 임상 시험의 최종 생존 데이터가 발표되었으며, CPS가 1 이상인 환자에서의 중앙 전체 생존(mOS)은 39.3개월로 나타났다.95% 신뢰 구간의 하한은 23.9개월이며, 상한은 아직 추정할 수 없다.CPS가 1 이상인 환자에서의 무진행 생존 기간은 6.3개월로 보고되었다.
회사는 PDS0101과 펨브롤리주맙의 조합과 펨브롤리주맙 단독 요법을 비교하는 VERSATILE-003 3상 무작위 시험에서 신속 승인 경로를 모색할 계획이다.
mOS의 증가로 인해 특정 기간 내 사망 사건이 줄어들 가능성이 있으며, 이는 시험 기간을 연장할 수 있다.
2025년 3분기 재무 결과에 따르면, 보고된 순손실은 900만 달러로, 기본 및 희석 주당 0.19 달러에 해당한다.이는 2024년 3분기의 1,070만 달러, 기본 주당 0.29 달러와 비교된다.순손실 감소는 주로 운영 비용 감소에 기인한다.연구 및 개발 비용은 460만 달러로, 2024년 3분기의 680만 달러에서 감소했다.일반 관리 비용은 360만 달러로, 2024년 3분기의 340만 달러와 비교해 증가했다.
회사의 현금 잔고는 2025년 9월 30일 기준으로 2,620만 달러로, 2024년 12월 31일의 4,170만 달러에서 감소했다.
2025년 11월 12일, 회사는 5,800,000주를 판매하여 약 530만 달러의 총 수익을 올렸다.
PDS바이오테크놀러지는 현재 2억 8,040만 달러의 자산을 보유하고 있으며, 1억 4,030만 달러의 운영 자본을 기록하고 있다.장기 부채는 1189만 달러로, 누적 적자는 2억 9,658만 달러에 달한다.
이 재무 상태는 회사의 지속 가능성과 향후 성장 가능성을 평가하는 데 중요한 요소로 작용한다.
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