14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 14일, 아나벡스라이프사이언스는 유럽의약청(EMA) 산하 의약품사용자문위원회(CHMP)로부터 블라르카메신에 대한 마케팅 승인 신청(MAA)에 대해 부정적인 경향 투표를 받았다.
회사는 CHMP의 공식 의견이 채택된 후 재검토를 요청할 계획이며, 이 과정에서 관련 바이오마커 데이터를 제공할 예정이다.
이는 CHMP, EMA 및 알츠하이머병 커뮤니티의 피드백과 지속적인 지침을 바탕으로 한다.
CHMP의 절차에 따르면 신청자는 결정에 대한 재검토를 요청할 수 있으며, 이는 첫 번째 의견과 독립적인 새로운 검토자에 의해 수행된다.
또한, 미국 FDA의 약물평가연구센터(CDER)는 회사에 알츠하이머병 임상 시험 결과에 대해 논의하기 위한 회의를 요청할 것을 권장했다.
아나벡스의 연구개발 책임자인 후안 카를로스 로페즈-탈라베라 박사는 "CHMP와의 구술 설명 회의에서 생산적인 대화와 의미 있는 교류의 기회를 가졌음을 감사하게 생각한다. 이 논의는 우리의 구술 블라르카메신 초기 알츠하이머병 프로그램에 대한 귀중한 교육과 참여를 제공했으며, 지속할 가치가 있다"고 말했다.
아나벡스의 과학 자문 위원회 의장인 마르완 노엘 사바그 박사는 "알츠하이머병 환자와 보호자들의 강력한 목소리는 초기 알츠하이머병에 대한 새로운 실용적인 치료 옵션이 필요하다는 것을 분명히 한다. 구술 블라르카메신은 초기 알츠하이머병에 대한 새로운 치료 기회를 나타낼 수 있다"고 언급했다.
아나벡스의 CEO인 크리스토퍼 미슬링 박사는 "시작된 대화는 알츠하이머병의 긴급한 미충족 수요를 해결하겠다는 우리의 공동 약속을 강화했다. 우리는 환자와 그 가족을 위한 과학을 발전시키고 잠재적인 새로운 치료 옵션을 개발하기 위해 글로벌 규제 기관과 협력할 것이다"라고 말했다.
아나벡스라이프사이언스는 신경퇴행성, 신경발달 및 신경정신 장애 치료를 위한 혁신적인 치료제를 개발하는 데 전념하는 상장 생명공학 회사이다.
아나벡스의 주요 약물 후보인 ANAVEX®2-73(블라르카메신)은 알츠하이머병에 대한 2a 및 2b/3 임상 시험을 성공적으로 완료했으며, 파킨슨병 치매에 대한 2단계 개념 증명 연구와 레트 증후군 환자를 위한 2단계 및 3단계 연구를 포함하여 여러 임상 시험을 진행했다.
ANAVEX®2-73은 SIGMAR1 및 무스카린 수용체를 표적으로 하여 세포 항상성을 회복하도록 설계된 경구용 약물 후보이다. 전임상 연구는 알츠하이머병의 진행을 중단하거나 역전시킬 수 있는 잠재력을 보여주었다.
아나벡스는 또한 ANAVEX®3-71을 개발 중이며, 이는 알츠하이머병의 주요 특징에 대한 질병 수정 활성을 나타내는 유망한 임상 단계 약물 후보이다.
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