17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 17일, 미국 미니애폴리스와 호주 브리즈번에서 안테리스테크놀로지스글로벌이 100명의 심한 대동맥 협착증 환자에 대한 DurAVR® THV의 30일 임상 결과를 발표했다.
이 연구는 대동맥 판막 면적이 404 ± 37mm²인 소형 대동맥 판막 환자들을 대상으로 진행되었다.
DurAVR® THV는 평균 압력 기울기가 단일 자릿수로 나타났고, 유효 개구 면적이 크며, 중등도 또는 심한 판막 주위 누출이 없었고, 판막 관련 사망률도 없었다.또한, 중등도 또는 심한 보철물-환자 불일치(PPM)에서 97%의 자유도를 보였다.이 결과는 SMART Trial에서 보고된 환자군과 유사하다.
이 연구 결과는 영국 런던에서 열린 PCR London Valves 회의에서 Ole De Backer 교수에 의해 발표되었으며, EuroIntervention 저널에 '소형 대동맥 판막 환자에서의 새로운 생체 모방 풍선 확장형 경피적 심장 판막의 30일 결과'라는 제목으로 동시 게재되었다. 100명의 DurAVR® THV 환자에 대한 30일 결과의 주요 내용은 다음과 같다.
DurAVR® THV는 2.2 ± 0.3 cm²의 큰 유효 개구 면적을 제공하며, 평균 압력 기울기는 8.2 ± 3.1 mmHg로 나타났다.
30일 후 임상 안전성 결과는 긍정적이었으며, 판막 관련 사망률과 중등도 또는 심한 판막 주위 누출이 없었다.
보철물-환자 불일치는 3.0%로, 현재 상용화된 장치의 11.2%에서 35.3%에 비해 의미 있는 감소를 보였다.마지막 50명의 환자 이식에서 100%의 기술적 성공률이 달성되었다.
De Backer 교수는 "DurAVR® THV는 높은 기술적 및 장치 성공률과 함께 30일 임상 결과에서 매우 낮은 PPM을 보였다. 이러한 결과는 높은 장치 성공률과 낮은 페이스메이커 비율을 특징으로 하는 풍선 확장형 장치의 이점을 반영한다"고 말했다.
안테리스의 최고 의료 책임자인 Chris Meduri 박사는 "PPM이 발생하면 환자는 본질적으로 하나의 폐색을 다. 폐색으로 교환하게 된다. 중등도에서 심한 PPM은 생존율 감소 및 구조적 판막 악화의 위험 증가와 독립적으로 연관되어 있다. 소형 판막 환자에서 PPM의 위험이 증가하는 만큼, 97%의 중등도 또는 심한 PPM으로부터의 자유는 임상적으로 중요하다"고 강조했다.
이 연구는 진행 중인 EMBARK 연구와 미국 및 유럽에서 실시된 초기 가능성 연구에서 유래된 100명의 환자를 대상으로 하며, 소형 대동맥 판막 환자에게 DurAVR® THV를 치료한 결과이다.
안테리스테크놀로지스글로벌은 세계적인 구조적 심장 회사로, 건강한 심장 기능을 회복하기 위한 최첨단 의료 기기를 설계, 개발 및 상용화하는 데 전념하고 있다.
DurAVR® THV는 세계 최고의 중재 심장 전문의 및 심장 외과 의사와 협력하여 설계되었으며, 대동맥 협착증을 치료하기 위해 개발되었다.
DurAVR® THV는 생체 모방 판막으로, 건강한 인간 대동맥 판막의 성능을 모방하도록 설계되었으며, 정상적인 대동맥 혈류를 재현하는 것을 목표로 한다.
DurAVR® THV 시스템은 DurAVR® 판막, ADAPT® 조직 및 풍선 확장형 ComASUR® 전달 시스템으로 구성된다.
현재 안테리스테크놀로지스글로벌의 재무 상태는 안정적이며, 임상 결과는 향후 상용화 가능성을 높이는 데 기여할 것으로 예상된다.
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