20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 20일, 인히비케이스테라퓨틱스(이하 회사)는 폐동맥 고혈압(PAH)에 대한 글로벌 주요 3상 임상시험인 IKT-001의 착수를 예상한다.
이 3상 연구는 IMPROVE-PAH라는 이름으로 불리며, 2026년 1분기에 시작될 예정이다.
회사는 이전에 PAH 환자 150명을 대상으로 2b상 연구를 시작할 계획이었으나, 미국 식품의약국(FDA)에 단일 주요 3상 연구 설계로의 즉각적인 전환에 대한 피드백을 요청하는 Type C 미팅을 제출했다.
FDA로부터 Type C 상호작용에 대한 서면 응답을 받은 후, 회사는 이제 두 부분으로 나누어진 적응형 3상 연구를 시작할 계획이다.
회사는 IMPROVE-PAH의 A 부분이 140명의 환자를 대상으로 하는 이중 맹검, 위약 대조 연구가 될 것이며, 주요 목표는 24주차의 폐혈관 저항(PVR)이라고 밝혔다.
B 부분은 A 부분과 동일한 형식을 채택하되, 주요 목표는 346명의 환자에서 24주차의 6분 보행 거리(6MWD)가 될 것이다.회사는 이 적응형 3상 연구 설계가 다음과 같은 중요한 장점을 가지고 있다고 믿는다.
첫째, 환자들이 IKT-001의 가장 높은 내약 용량에 도달할 수 있도록 설계된 12주 용량 조정 단계 허용, 둘째, A 부분과 B 부분 간의 중단 없는 등록, 셋째, 필요할 경우 A 부분의 결과를 바탕으로 B 부분의 샘플 크기 재추정 가능성이다.
회사는 이전 2b상 연구 설계에서 잘 진행되었기 때문에, 2026년 1분기에 IMPROVE-PAH를 시작할 것으로 예상하며, 이 연구는 전 세계 약 180개 사이트에서 진행될 예정이다.
또한, 2025년 11월 20일, 회사는 투자자, 분석가 및 기타와의 회의에서 사용할 기업 프레젠테이션을 업데이트했다.
프레젠테이션의 사본은 본 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 이 항목 8.01에 참조로 포함된다.
2025년 11월 20일부로, 회사는 S-3 양식(파일 번호 333-288213)으로 제출된 판매 계약서(ATM Prospectus)를 종료했다.
이 계약서는 회사와 제프리스 LLC 간의 공개 시장 판매 계약에 따라 발행될 수 있는 보통주와 관련이 있다.
현재 회사는 ATM Prospectus에 따라 판매를 하지 않았으며, 새로운 프레젠테이션, 보충 프레젠테이션 또는 새로운 등록서가 제출될 때까지 판매를 하지 않을 것이다.ATM Prospectus의 종료 외에, 판매 계약서는 여전히 유효하다.
이 보고서는 1995년 사모 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 '미래 예측 진술'을 포함하고 있다.
'믿는다', '예상한다', '의도한다', '추정한다', '예측한다', '목표로 한다', '계획한다'와 같은 용어는 미래 예측 진술을 식별하기 위해 사용된다.
이 프레젠테이션은 회사의 SEC 제출물과 함께 읽어야 하며, 여기에는 연례 보고서(Form 10-K), 분기 보고서(Form 10-Q) 및 SEC에 제출된 후속 제출물이 포함된다.
이 프레젠테이션에 포함된 특정 정보는 제3자 출처에서 얻은 연구, 출판물, 설문조사 및 기타 데이터에 기반하고 있으며, 회사의 내부 추정 및 연구에 기반한다.
이러한 제3자 연구, 출판물, 설문조사 및 기타 데이터는 신뢰할 수 있다고 믿지만, 독립적으로 검증되지 않았으며, 제3자 출처에서 얻은 정보의 적절성, 공정성, 정확성 또는 완전성에 대한 어떠한 진술도 하지 않는다.
이 프레젠테이션은 어떠한 증권을 판매하겠다는 제안이나 구매 제안의 요청을 구성하지 않으며, 그러한 제안, 요청 또는 판매가 불법인 주 또는 관할권에서 어떠한 증권의 판매도 이루어지지 않는다.
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