3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 3일, 프로타라테라퓨틱스(이하 회사)는 BCG-Naïve 비근육 침윤성 방광암(NMIBC) 환자를 대상으로 한 TARA-002의 진행 중인 2상 공개 시험인 ADVANCED-2의 업데이트된 중간 데이터를 발표했다.
이 데이터는 2025년 12월 3일 오전 8시 30분(동부 표준시)에 진행된 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트에서 발표될 예정이다.
TARA-002는 BCG 치료에 반응하지 않는 환자군을 포함하여 NMIBC 치료에 있어 중요한 가능성을 보여주고 있다.
회사는 2026년 1분기에 BCG-반응하지 않는 환자군의 중간 결과를 보고할 예정이며, 2026년 하반기에는 해당 환자군의 등록을 완료할 계획이다.
발표된 데이터에 따르면, 31명의 BCG-Naïve 환자 중 29명이 최소 1회의 반응 평가를 완료하였고, 이들 중 21명(72%)이 완전 반응(CR)을 보였다.6개월 시점에서의 CR 비율은 69%였고, 12개월 시점에서는 50%였다.
초기 반응자 중 88%가 6개월 동안 반응을 유지하였고, 100%가 12개월 동안 반응을 유지하였다.
재유도 치료를 받은 초기 비반응자 중 80%가 6개월 시점에서 CR로 전환되었으며, 이들 모두가 12개월 시점에서도 CR을 유지하였다.
치료 관련 부작용(TRAEs)은 대부분 1등급으로 일시적이었으며, 3등급 이상의 TRAEs는 보고되지 않았다.가장 흔한 TRAEs는 배뇨통(13%), 피로(13%), 혈뇨(6%)였다.
회사는 TARA-002의 등록 경로에 대한 FDA의 서면 피드백을 받았으며, BCG-Naïve 환자군에 대한 등록 설계를 지원받았다.
TARA-002는 BCG와 비교할 필요가 없으며, BCG-Naïve 환자에 대한 비교군으로서 방광 내 화학요법이 허용되었다.회사는 BCG-노출 환자를 포함하는 방법에 대해 FDA와 논의 중이다.
ADVANCED-2 시험은 BCG-Naïve 환자와 BCG-반응하지 않는 환자를 대상으로 진행되고 있으며, 이 시험의 데이터는 2025년 12월 2일부터 5일까지 애리조나주 피닉스에서 열리는 제26회 비뇨기 종양학회(SUO) 연례 회의에서 포스터 세션을 통해 발표될 예정이다.
현재 회사의 재무 상태는 안정적이며, TARA-002의 임상 결과는 향후 NMIBC 치료에 중요한 영향을 미칠 것으로 기대된다.
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