8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 6일, 바이카라테라퓨틱스는 "750mg의 Ficerafusp Alfa와 Pembrolizumab의 병용요법에 대한 1b 단계 확장 코호트 데이터"를 발표했다.
이 데이터는 유럽종양학회 아시아 회의에서 발표되었으며, 바이카라테라퓨틱스의 CEO인 클레어 마줌다 박사가 발표했다.
발표된 데이터에 따르면, 750mg의 Ficerafusp Alfa는 Pembrolizumab과 병용 시 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났으며, R/M HNSCC에서의 안전성 프로필은 기존의 Ficerafusp Alfa와 Pembrolizumab의 안전성 프로필과 일치했다.
초기 추적 관찰 기간 동안, 750mg의 Ficerafusp Alfa는 57%의 확인된 전체 반응률을 보였고, 10%의 환자가 완전 반응을 달성했으며, 29%의 반응자(5/17)가 최소 80%의 종양 축소를 보였다.
또한, 1500mg의 Ficerafusp Alfa는 종양 미세환경 내에서 TGF-β 억제를 더 크게 증가시켰고, 면역 활성화도 더 높았다.1500mg의 경우, 반응 깊이는 82%로, 750mg의 경우 63%였다.1500mg에서 반응자의 64%가 깊은 반응을 보인 반면, 750mg에서는 27%였다.
이 데이터는 TGF-β 억제가 깊은 종양 반응을 유도하여 환자에게 더 지속적인 결과를 가져온다고 시사한다.
바이카라테라퓨틱스는 2026년 1분기에 FORTIFI-HN01 연구에서 사용할 최적의 생물학적 용량을 선언할 계획이다.
이번 발표는 바이카라테라퓨틱스의 임상 개발 전략에 중요한 진전을 나타내며, FORTIFI-HN01 시험에서의 가속 승인을 추구하는 기반이 될 것으로 기대된다.
현재 바이카라테라퓨틱스는 1L R/M HNSCC 환자를 대상으로 하는 FORTIFI-HN01 임상 시험을 진행 중이며, 750mg의 Ficerafusp Alfa와 Pembrolizumab의 병용요법이 안전성과 효능을 모두 갖춘 것으로 나타났다.이 회사는 2026년 1분기에 최적의 용량을 선택할 예정이다.
바이카라테라퓨틱스는 환자들에게 혁신적인 치료법을 제공하기 위해 지속적으로 노력하고 있으며, 이번 데이터 발표는 그들의 목표를 향한 중요한 이정표가 될 것이다.
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