8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 8일, SS이노베이션스인터내셔널(이하 회사)은 2025년 12월 5일 미국 식품의약국(FDA)에 SSi Mantra 외과 로봇 시스템에 대한 510(k) 사전 시장 통지를 제출했다.
이 시스템은 일반 외과, 비뇨기과, 대장직장과, 부인과 및 심장 수술을 포함한 여러 전문 절차 유형에 사용된다.
회사의 이사회 의장이자 CEO인 수디르 스리바스타바 박사는 "FDA에 510(k) 사전 시장 통지를 제출한 것은 회사의 고급 비용 효율적인 SSi Mantra 외과 로봇 시스템을 미국 시장에 도입하기 위한 전략적 계획의 중요한 이정표"라고 언급했다.
그는 "SSi Mantra는 저렴한 가격, 차별화된 기술 및 기존 글로벌 설치에서 입증된 성능 덕분에 미국의 병원과 외과 의사들에게 매우 매력적인 옵션이 될 것"이라고 덧붙였다.
회사는 FDA와의 사전 제출 회의 및 후속 논의에 따라 SSi Mantra 외과 로봇 시스템에 대해 510(k) 제출을 추진하기로 결정했으며, 이는 신속성과 비용 효율성을 고려한 선택이다.
FDA는 510(k) 제출의 검토를 수령 후 90일 이내에 완료하는 것을 목표로 하고 있지만, 승인까지의 시간은 15일 수락 검토, 추가 정보 제출 및 제출자의 응답 시간 등의 요인으로 인해 더 길어질 수 있다.
한편, 회사는 SSi Mantra의 유럽연합 CE 마킹 인증을 위한 절차를 계속 진행하고 있으며, 2026년 상반기 내에 인증을 받을 수 있을 것으로 예상하고 있다.
2025년 11월 30일 기준으로 SSi Mantra의 누적 설치 대수는 8개국에서 총 138대에 달하며, 현재까지 137개 병원이 SSi Mantra를 설치했고, 7,300건 이상의 외과 수술이 시행되었다.이 중 88건은 원격 수술이며, 390건은 심장 수술이다.
SS이노베이션스인터내셔널은 로봇 수술의 이점을 더 많은 글로벌 인구에게 제공하기 위해 혁신적인 외과 로봇 기술을 개발하는 미국 회사이다.
회사의 제품군에는 SSi Mantra 외과 로봇 시스템과 다양한 외과 절차를 지원하는 SSi Mudra 외과 기구가 포함된다.
회사는 기술적으로 진보된 사용자 친화적이며 비용 효율적인 외과 로봇 솔루션의 글로벌 존재감을 확장할 계획이다.
SSi Mantra 외과 로봇 시스템은 사용자 친화적이고 모듈형의 다관절 시스템으로, 3~5개의 모듈형 로봇 팔, 개방형 인체공학적 외과 의사 명령 센터, 대형 3D 4K 모니터, 환자 관련 정보 표시를 위한 터치 패널 모니터, 로봇 환자 측 팔 카트의 가상 실시간 이미지 및 진단 이미징의 3D 모델 중첩 기능을 포함한 여러 고급 기술 기능을 갖추고 있다.
비전 카트는 테이블 측 팀에게 외과 의사와 동일한 확대된 3D 4K 뷰를 제공하여 안전성과 효율성을 높인다.
SSi Mantra는 심장 수술을 포함한 다양한 전문 분야를 지원하기 위해 40종 이상의 로봇 내시경 외과 기구를 활용하며, 인도에서 100종 이상의 외과 절차에서 임상적으로 검증되었다.
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