8일 미국 증권거래위원회에 따르면 컬리넌매니지먼트가 2025년 12월 8일, CLN-049의 임상 데이터를 발표했다.
CLN-049는 FLT3xCD3 이중 특이성 T 세포 결합제로, 재발/불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 및 골수형성이상증후군(MDS) 환자들을 대상으로 한 1상 연구에서 promising한 효능을 보였다.
이 데이터는 67회 미국 혈액학회(ASH) 연례 회의에서 발표되었으며, 2025년 12월 8일 오전 10시 45분(ET)에 구두 발표로 진행되었다.
임상 데이터에 따르면, 2025년 8월 기준으로 45명의 환자가 등록되었으며, 이 중 39명이 AML, 3명이 MDS/AML, 3명이 MDS 환자였다.
환자들은 FLT3 세포 표면 발현에 관계없이 8개 코호트에 배정되었고, 41명의 환자가 최소 한 번의 치료 반응 평가를 완료했다.
AML 환자들은 중간에 2회의 치료를 받았으며(범위: 1-8회), CR(완전 반응) 및 CRc(복합 완전 반응) 비율이 각각 31%로 나타났다.
특히, 12 μg/kg의 최고 용량에서 CR/CRh 비율이 31%로 나타났고, 6 μg/kg 이상의 용량에서 25%의 CR/CRh 비율이 관찰되었다.
반응 지속성에 대한 데이터도 긍정적이었으며, 6 μg/kg 이상의 용량에서 CR/CRh 반응을 보인 환자 중 63%가 16주 이상의 반응 지속 기간을 보였다.안전성 프로파일도 긍정적이었다.
45명의 환자 중 35.6%가 사이토카인 방출 증후군(CRS)을 경험했으며, 20%는 발열성 호중구감소증을 보였다.
대부분의 CRS 사건은 1등급 또는 2등급으로 제한되었고, 3등급 CRS는 관찰되지 않았다.
컬리넌매니지먼트는 CLN-049의 개발을 미국 식품의약국(FDA)의 패스트 트랙 지정을 받아 진행할 예정이다.2026년 초에는 추가 코호트 확장이 계획되어 있다.
이 회사는 2025년 12월 8일 오후 8시(ET)에 분석가 및 기관 투자자를 위한 대면 이벤트를 개최할 예정이다.이 자리에서는 CLN-049 데이터에 대한 논의가 진행될 예정이다.
현재 CLN-049는 재발/불응성 AML 치료를 위한 새로운 면역 치료 접근법으로 주목받고 있으며, FLT3 발현 세포를 표적으로 하여 AML 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 가능성이 있다.
컬리넌매니지먼트는 임상 단계의 생명공학 회사로, 자가면역 질환 및 암에 대한 잠재적인 고효능 치료제를 개발하고 있다.
현재 AML 환자들은 치료 옵션이 제한적이며, 특히 재발 또는 불응성 질환을 가진 환자들은 5년 생존율이 10% 이하로 매우 낮다.이런 상황에서 CLN-049의 개발은 환자들에게 새로운 희망이 될 수 있다.
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