9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 9일, 센티바이오사이언스는 R/R AML(재발/불응성 급성 골수성 백혈병) 환자를 대상으로 진행 중인 SENTI-202의 1상 임상 시험에서 초기 임상 데이터를 발표했다.
이 발표는 ASH 2025에서 진행되었으며, 20명의 환자(18명의 반응 평가 가능)에서 높은 효능을 보여주었다.
전체 반응률(ORR)은 50%였고, 완전 관해(CR) 및 부분 혈액학적 회복(CRh) 비율은 각각 42%와 39%였다.모든 CR 환자와 약 80%의 반응이 MRD 음성이었다.모든 환자에서의 복합 완전 관해의 중앙 지속 기간은 7.6개월로 추정되었다.
이 데이터는 SENTI-202의 새로운 OR/NOT 논리 게이트 작용 메커니즘을 검증하며, AML 폭발 세포와 백혈병 줄기 세포(LSC)를 선택적으로 죽이는 능력을 입증했다.
또한, FDA로부터 SENTI-202에 대한 재생의학 첨단 치료(RMAT) 지정을 받았다.이로 인해 SENTI-202의 신속한 임상 시험 진행 가능성이 높아졌다.
센티바이오사이언스는 오늘 오전 8시에 투자자와의 전화 회의를 개최하여 이 결과에 대해 논의할 예정이다.
SENTI-202는 CD33 및/또는 FLT3을 표적으로 하는 CAR NK 세포 치료제로, 재발 또는 불응성 AML 환자에게 적용되고 있다.
이번 임상 시험에서 20명의 환자 중 12명은 추천된 2상 용량(RP2D)에서 치료를 받았으며, 이들 중 50%가 ORR을 달성했다.100%의 CR 환자와 약 80%의 모든 반응이 MRD 음성이었다.이 치료는 안전성 프로파일이 우수하며, 외래 환자에게도 적용 가능할 것으로 보인다.
SENTI-202는 환자의 골수에서 건강한 조혈모세포를 보호하면서 AML 폭발 세포와 LSC를 선택적으로 죽이는 메커니즘을 가지고 있다.
FDA의 RMAT 및 고아약 지정(ODD)을 받은 SENTI-202는 향후 임상 시험에서 더 많은 환자에게 적용될 가능성이 있다.센티바이오사이언스는 2026년까지 새로운 적응증으로의 확장을 계획하고 있다.
현재 센티바이오사이언스의 재무 상태는 안정적이며, 임상 시험의 긍정적인 결과는 향후 추가 자금 조달 및 사업 확장에 기여할 것으로 예상된다.
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