15일 미국 증권거래위원회에 따르면 이뮤놈(이하 회사)은 2025년 12월 15일, 진행성 데스모이드 종양 환자를 대상으로 한 자사의 경구용 감마 세크레타제 억제제인 바레가세스타트(varegacestat)의 Phase 3 RINGSIDE 임상시험에서 긍정적인 주요 결과를 발표했다.
이 임상시험은 질병 진행 또는 사망의 위험을 84% 감소시키며, 통계적으로 유의미한 생존 개선을 보여주었다(위험비(HR) = 0.16, p<0.0001). 바레가세스타트의 확인된 객관적 반응률(ORR)은 56%로, 위약군의 9%와 비교되었다(p<0.0001). 또한, 바레가세스타트는 종양 부피의 중간 최적 변화에서 -83%를 기록하며, 위약군의 +11%와 비교되었다.
이 임상시험은 모든 주요 2차 목표를 달성했으며, 바레가세스타트는 종양 부피 감소 및 통증 강도에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였다.
바레가세스타트는 일반적으로 잘 견디는 약물로, GSI 계열의 안전성 프로파일을 유지하고 있다.
치료군의 가장 흔한 부작용으로는 설사(82%), 피로(44%), 발진(43%), 메스꺼움(35%), 기침(34%)이 있었으며, 대부분의 사건은 1등급 또는 2등급이었다.
이뮤놈은 이러한 데이터를 바탕으로 2026년 2분기에 미국 식품의약국(FDA)에 신약 신청(NDA)을 제출할 계획이다.
이뮤놈의 CEO인 클레이 시갈(Clay Siegall) 박사는 "RINGSIDE는 진행성 데스모이드 종양 환자를 대상으로 한 가장 크고 포괄적인 임상시험으로, 주요 결과는 이 환자 집단에서 관찰된 가장 높은 객관적 반응률을 나타낸다"고 말했다.
또한, 이뮤놈은 RINGSIDE 임상시험의 추가 데이터를 향후 주요 의학 회의에서 공유할 예정이다.
RINGSIDE 임상시험은 156명의 환자를 대상으로 바레가세스타트 1.2mg을 매일 복용하거나 위약을 투여하는 방식으로 진행되었으며, 주요 목표는 독립적인 중앙 검토에 의해 평가된 무진행 생존 기간(PFS)이다.
데스모이드 종양은 비전이식성 연조직 종양으로, 매년 미국에서 약 1,000-1,650명이 진단받고 있으며, 10,000-11,000명의 환자가 적극적으로 관리되고 있다.이 종양은 만성 통증과 신체적 제한을 초래하여 삶의 질에 큰 영향을 미친다.
바레가세스타트는 이러한 데스모이드 종양 치료에 있어 새로운 표준 치료제가 될 가능성이 있다.
이뮤놈은 바레가세스타트 외에도 다양한 초기 단계의 ADC(항체-약물 접합체) 파이프라인을 보유하고 있으며, HC74 TOP1 억제제와 같은 혁신적인 치료제를 개발하고 있다.
이뮤놈의 현재 재무 상태는 긍정적이며, 향후 임상시험과 신약 신청을 통해 더욱 발전할 것으로 기대된다.
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