16일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 16일, 이노베이트가 "MediBeacon® 차세대 TGFRTM 시스템 FDA 승인 획득"이라는 제목의 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있다.
이노베이트는 MediBeacon Inc.의 44.7%의 지분을 보유하고 있는 의료 기술 회사로, FDA로부터 차세대 MediBeacon® TGFRTM 시스템과 최신 TGFRTM 재사용 센서에 대한 승인을 받았다.
TGFRTM 시스템은 Lumitrace®(relmapirazin)의 배출 속도를 측정하여 신장 기능을 평가하는 최초의 제품이다.
TGFRTM 재사용 센서는 피부에 부착되어 Lumitrace의 형광 강도의 변화를 시간에 따라 측정한다.
최신 TGFRTM 재사용 센서는 환자의 편안함과 적용의 용이성, 재사용성을 고려하여 설계되었으며, 이전에 FDA에서 승인된 일회용 TGFRTM 센서에 비해 비용을 절감할 수 있다.
TGFRTM 시스템은 2025년 8월 Journal of the American Society of Nephrology(JASN) 표지에 실린 주요 동료 검토 논문의 주제였다.
이 논문은 다양한 신장 기능 수준의 환자에서 피부를 통한 GFR(tGFR) 방법론의 첫 사용을 검토하였다.
MediBeacon은 미국과 중국의 주요 학술 의료 센터에서 특정 사용 사례에 대한 조기 접근을 제공할 예정이다.
이들 의료 센터는 지난 10년 동안 MediBeacon의 피부를 통한 GFR 기술을 전임상 연구에 사용해왔다.
700편 이상의 동료 검토 논문과 학회 초록이 tGFR 방법론을 활용한 전임상 사용에 대해 발표되었다.
뉴욕 프레스비테리안 병원의 심장 전문의인 Melana Yuzefpolskaya 박사는 "신장 기능이 환자 모니터링에서 중요한 고려 사항인 심부전 연구에 피부를 통한 GFR을 포함할 수 있기를 기대한다"고 말했다.TGFRTM 재사용 센서는 일회용 접착 링에 연결하여 재사용할 수 있도록 검증되었다.
피부를 통한 사구체 여과율(tGFR) 평가는 성별, 인종, 연령, 체중, 성별, 민족에 관계없이 성인 인구에서 효과적으로 설계되었다.
MediBeacon은 2025년 1월에 이전 TGFRTM 시스템 버전에 대한 FDA 승인을 받았다.
MediBeacon의 CEO이자 공동 창립자인 Steven Hanley는 "이 승인은 MediBeacon이 신장 건강을 개선하기 위한 목표를 달성하는 데 중요한 단계"라고 말했다.
"이 승인을 통해 우리는 신장 기능을 평가하기 위한 포괄적이고 지속 가능하며 경제적인 기술 솔루션을 갖추게 되었다. MediBeacon은 환자와 외래 환자 환경 모두에서 상당한 시장 기회를 열 수 있는 위치에 있다." MediBeacon은 2026년 1분기부터 미국과 중국의 주요 학술 의료 센터에 TGFRTM 시스템의 초기 판매를 시작할 예정이다.
이노베이트는 인프라, 생명 과학 및 스펙트럼의 세 가지 주요 분야에서 최고의 자산 포트폴리오를 보유하고 있으며, 이해관계자 자본주의에 전념하고 있다.이노베이트는 자회사를 통해 약 3,100명의 직원을 고용하고 있다.
MediBeacon은 형광 추적제와 그들의 피부를 통한 검출 기술의 발전을 전문으로 하는 의료 기술 회사이다.
MediBeacon은 60개 이상의 미국 특허와 245개 이상의 전 세계 특허를 보유하고 있으며, MediBeacon® TGFRTM 시스템에 대한 광범위한 보호를 제공하고 있다.
MediBeacon은 미주리주 세인트루이스에 본사를 두고 있으며, 독일 만하임에도 추가 운영을 하고 있다.
또한, relmapirazin은 비방사성, 비요오드화된 피라진 기반 화합물로, 신체에서 GFR 추적제의 배출 특성을 갖도록 설계되었다.
MediBeacon® TGFRTM 시스템은 TGFRTM 재사용 센서, TGFRTM 모니터, TGFRTM 일회용 링 및 Lumitrace®(relmapirazin) 주사제로 구성되어 있으며, 형광 물질의 배출 속도를 측정하여 신장 기능을 평가할 수 있도록 한다.
이 시스템은 피부에 부착된 센서를 통해 시간에 따른 Lumitrace 형광 강도를 기록한다.
TGFRTM 재사용 센서는 초당 2.5회의 형광 측정을 기록하며, TGFRTM 모니터는 환자의 침대 옆이나 외래 환자 환경에서 평균 세션 tGFR 읽기를 표시한다.
이노베이트의 실제 기대가 이러한 미래 예측 진술과 실질적으로 다를 수 있는 요인에는 증가된 운영 규모와 관련된 성장 관리, 고객, 의사 및 기술자의 제품 오용, MediBeacon의 지적 재산 보호 능력 및 이를 보호하지 못할 경우의 영향 등이 포함된다.이러한 요인은 이노베이트의 연례 보고서의 "위험 요인" 섹션에 명시되어 있다.이러한 보고서는 이노베이트의 웹사이트 또는 www.sec.gov에서 확인할 수 있다.
이 보도자료에 포함된 미래 예측 진술에 과도한 의존을 두지 말아야 하며, 이러한 진술은 보도자료 날짜 기준으로만 유효하다.
이노베이트는 이후의 개발, 사건 또는 상황을 반영하기 위해 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트하거나 수정할 의무가 없다.
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