16일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 16일, 바이오카디아는 일본의 의약품 및 의료기기청(PMDA)과의 세 번째 예비 임상 상담을 완료했다. 이번 상담은 심장 기능 저하 환자를 위한 CardiAMP 세포 치료법의 기존 임상 데이터 제출을 위한 공식 임상 상담 준비의 일환으로 진행되었다. 최근 회의에서 PMDA는 바이오카디아가 공식 임상 상담으로 나아갈 수 있도록 허용할 것이라고 밝혔다.
바이오카디아의 최고경영자(CEO)인 피터 알트만 박사는 "우리의 자가 최소 침습 세포 치료법은 심장 기능 저하 환자에게 미세혈관 수리의 새로운 작용 메커니즘을 제공한다. 이 환자들은 가이드라인에 따른 약물 치료를 받으면서도 추가적인 치료 옵션이 거의 없는 상태이다"라고 말했다. 그는 또한 "세 가지 완료된 1상, 2상 및 3상 시험의 데이터는 생존율 향상 및 주요 심혈관 사건 감소를 포함한 중요한 임상 유효성 지표에서 긍정적인 결과를 지원한다"고 덧붙였다.
CardiAMP 세포 치료법의 안전성과 유효성을 뒷받침하는 기존 임상 데이터는 일본과 미국에서 진행 중인 규제 논의의 대상이다. 바이오카디아는 이 데이터가 유리한 이익-위험 프로필을 보여준다고 믿고 있다. CardiAMP 세포 치료법은 FDA의 혁신 치료제 지정을 받았으며, 환자의 자가 골수 세포를 사용하여 심장에 전달되는 최소 침습적 카테터 기반 절차로, 모세혈관 밀도를 증가시키고 심장 조직의 섬유화를 줄여 미세혈관 기능 장애를 해결하는 것을 목표로 한다.
현재 CardiAMP 세포 치료법의 임상 개발은 여러 단계에서 진행되고 있으며, 1상 시험에서는 치료받은 환자의 90%가 3년 후에도 생존해 있었고, 좌심실 박출률(LVEF)은 24개월 후 7% 개선되었으며(p=0.001), 운동 내구성은 24개월 후 125초 향상되었다(p=0.006). 2상 시험에서는 치료받은 환자 100%가 1년 후 생존했으며, 주요 심장 사건(MACE)은 대조군에 비해 20% 감소하였다.
이와 같은 데이터는 바이오카디아의 CardiAMP 세포 치료법이 심장 기능 저하 환자에게 긍정적인 영향을 미칠 수 있음을 보여준다. 현재 바이오카디아는 심장 및 폐 질환 치료를 위한 세포 및 세포 유래 치료제의 개발을 선도하고 있으며, CardiAMP 자가 및 CardiALLO 동종 세포 치료법을 포함한 세 가지 심장 임상 단계 제품 후보를 개발하고 있다. 바이오카디아는 생물학적 치료제를 개발하는 동료들과 협력하여 생물학적 치료제 전달을 선택적으로 파트너십을 맺고 있다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/925741/000143774925037910/0001437749-25-037910-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
