18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 18일, 사기멧바이오사이언스(나스닥: SGMT)는 대사 기능 장애 및 섬유증 경로를 표적으로 하는 혁신적인 치료제를 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사로서, 자사의 경구용 하루 한 번 복용하는 지방산 합성 효소(FASN) 억제제인 데니판스타트와 갑상선 호르몬 수용체 베타(THR-β) 작용제인 레스메티롬의 조합에 대한 1상 약리학적 시험(PK)에서 긍정적인 결과를 발표했다.
1상 PK 시험(NCT07216313)은 40명의 건강한 성인을 대상으로 한 개방형 2개 코호트 연구로, 단회 복용의 약리학적 특성을 평가하고, 잠재적인 약물 간 상호작용(DDI)을 확인하며, 조합의 안전성과 내약성을 평가하는 것을 목표로 했다.
데니판스타트와 레스메티롬의 조합은 연구 기간 동안 일반적으로 잘 견뎌졌으며, 안전 신호가 없었다. 심각한 이상 반응(SAE)은 발생하지 않았고, 임상적으로 중요한 실험실 결과도 없었으며, 치료 중단도 없었다.
사기멧은 이 데이터를 활용하여 F4 섬유증을 동반한 대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH) 환자를 위한 2상 개념 증명 효능 시험으로 조합 개발을 진행할 계획이다.
사기멧의 CEO인 데이비드 해펠은 "1상 PK 시험의 성공적인 완료는 MASH에 대한 새로운 잠재적 시너지 조합 치료제를 개발하는 여정에서 중요한 단계"라며, "MASH와 관련된 간경변 환자들은 현재 승인된 치료 옵션이 없으며, 우리는 상호 보완적인 작용 메커니즘을 가진 두 가지 치료제를 단일 정제로 결합하여 이 미충족 의료 수요를 해결하는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다.
데니판스타트는 MASH 치료를 위해 개발 중인 경구용 하루 한 번 복용하는 선택적 FASN 억제제로, 간 지방 합성과 염증 억제의 항섬유증 작용 메커니즘이 레스메티롬과 같은 지방 산화제와 상호 보완적일 수 있다. 레스메티롬은 비경변성 MASH의 중등도에서 고급 섬유증(F2~F3) 치료를 위해 상용화되어 있다.
2024년 EASL에서 발표된 전임상 데이터에 따르면, FASN 억제제(TVB-3664, 데니판스타트의 쥐 모델)와 레스메티롬의 조합은 간 질환의 중요한 지표에서 시너지 효과를 보였다.
사기멧바이오사이언스는 FASN 억제제를 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사로, 지방산인 팔미트산의 과잉 생산으로 인한 대사 및 섬유증 경로를 표적으로 하는 혁신적인 FASN 억제제를 개발하고 있다.
데니판스타트는 MASH에 대한 2상 FASCINATE-2 임상 시험에서 모든 주요 목표를 달성했으며, 중국에서의 중등도에서 심각한 여드름에 대한 3상 임상 시험에서도 모든 주요 및 부차적 목표를 달성했다.
데니판스타트와 레스메티롬의 조합은 F4 섬유증 환자를 위한 1상 PK 임상 시험에서 테스트되었으며, MASH 간경변 환자를 위해 개발될 예정이다. 두 번째 경구용 FASN 억제제인 TVB-3567은 여드름 치료를 위해 개발될 예정이며, 현재 1상 첫 번째 인체 임상 시험에서 테스트되고 있다.
MASH는 전 세계적으로 2억 6,500만 명 이상에게 영향을 미치는 진행성 및 심각한 간 질환으로, 간에 지방이 축적되고 염증 및 섬유증의 다양한 정도와 함께 대사 변화가 동반된다. MASH 환자들은 간 관련 결과의 위험이 가장 높은 고급 섬유증(F3) 또는 간경변(F4)을 동반한 경우가 많으며, 비경변성 MASH에 대한 승인된 치료는 거의 없고, MASH 간경변에 대한 승인된 치료는 없다.
사기멧은 규제 당국과의 상담을 통해 2026년 하반기에 MASH 간경변 환자를 위한 2상 개념 증명 연구를 시작할 계획이다.
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