18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 18일, 다이아메디카테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)과의 사전 IND 미팅 후 DM199 전자간헐적 고혈압 프로그램 업데이트를 발표했다.이 보도자료의 내용은 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 여기서 참조된다.
이 항목 7.01 및 부록 99.1에 포함된 정보는 1934년 미국 증권거래법 제18조의 목적을 위해 미국 증권거래위원회에 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 다이아메디카가 1933년 증권법 또는 증권거래법에 따라 제출한 어떤 서류에도 참조로 포함되지 않는다.
다이아메디카는 FDA와의 사전 IND 미팅을 통해 DM199의 전자간헐적 고혈압에 대한 연구를 평가하기 위한 계획된 연구에 대한 논의를 완료했다.
미팅의 회의록은 FDA의 요청에 따라 추가 비임상 연구인 수정된 배아-태아 발달(EFD) 및 출생 전후 발달(PPND) 연구를 토끼 모델에서 수행해야 한다.내용을 확인했다.이 연구에 대한 준비가 시작되었으며, 결과는 2026년 2분기 중에 제공될 예정이다.
다이아메디카의 사장 겸 CEO인 릭 폴스는 "회의록이 비임상 패키지에 대한 중요한 규제 명확성을 제공한다. 우리는 조기 발병 전자간헐적 고혈압 환자에 대한 DM199 연구를 위한 IND 제출을 준비하고 있다"고 말했다.
다이아메디카의 최고 의학 책임자인 줄리 크롭 박사는 "남아프리카에서 진행 중인 DM199의 2상 연구가 현재 30명 이상의 후기 전자간헐적 고혈압 여성에게 투여되었다. 중간 데이터는 혈압 감소와 자궁 내 동맥 확장 등 안전성과 효능 신호를 보여주며, DM199의 태반 전달이 없다. 점에서 태아 노출을 최소화하고 있다"고 밝혔다.
DM199(린베칼리나제 알파)는 전자간헐적 고혈압, 태아 성장 제한 및 급성 허혈성 뇌졸중 치료를 위한 임상 개발 중인 인간 조직 카리클레인-1의 재조합 형태이다.
다이아메디카테라퓨틱스는 심각한 허혈성 질환으로 고통받는 사람들의 삶을 개선하기 위해 헌신하는 임상 단계의 생물의약품 회사이다.
다이아메디카의 주요 후보인 DM199는 급성 허혈성 뇌졸중, 전자간헐적 고혈압 및 기타 혈관 질환 치료를 위한 KLK1 단백질의 첫 번째 약리학적으로 활성화된 재조합 형태이다.
독자들은 미래 예측 정보에 과도한 중요성을 두지 말고, 해당 날짜의 정보에 의존하지 말아야 한다. 다이아메디카는 필요에 따라 이 정보를 업데이트할 수 있지만, 특정 시점에 업데이트할 의무는 없다.
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