18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 18일, 게인테라퓨틱스가 파킨슨병 환자를 대상으로 한 GT-02287의 1b 단계 임상 연구에서 탐색적 결과를 발표하는 보도자료를 발행했다.
뇌척수액에서 글루코실스핑고신(GluSph) 수치가 높은 모든 개인은 GT-02287로 90일 치료 후 건강한 개인에서 관찰된 수준으로 큰 감소를 보였다.뇌척수액에서 GluSph의 변화는 이번 1b 단계 연구의 사전 지정된 탐색적 목표였다.
현재 진행 중인 1b 단계 연구의 1부(90일 투여)는 종료되었으며, 1b 단계 연구에는 21명이 등록하였고, 19명이 90일 투여 기간을 완료했으며, 15명(79%)이 2026년 9월에 종료될 것으로 예상되는 9개월 연장(2부) 연구에 계속 참여하기로 선택했다.
2025년 10월 파킨슨병 및 운동장애 국제학회에서 발표된 초기 1b 단계 데이터와 일치하게, GT-02287는 90일 투여 동안 예상 치료 범위 내에서 혈장 노출이 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났다.데이터 모니터링 위원회는 1b 단계 연구가 변경 없이 계속 진행될 것을 권장했다.
건강한 자원봉사자를 대상으로 한 GT-02287의 1단계 연구 결과는 안전성과 내약성이 우수하며, 혈장 및 중추신경계 노출이 예상 치료 범위 내에 있고, GT-02287를 임상적으로 관련된 용량으로 투여받은 사람들 사이에서 글루코세레브로시다제(GCase) 활성이 증가하는 것을 보여주었다.
GT-02287는 현재 GBA1 변이가 있는지 여부에 관계없이 파킨슨병 치료를 위한 1b 단계 임상 시험에서 평가되고 있다.
이 시험의 주요 목표는 파킨슨병 환자에게 3개월 동안 GT-02287의 안전성과 내약성을 평가하는 것이다.
1b 단계 연구 연장은 참가자들이 GT-02287로 최대 12개월까지 치료를 계속 받을 수 있도록 한다.
회사는 또한 1b 단계 연장 및 2026년 연말까지 운영 자금을 지원할 수 있는 자본 위치를 보유하고 있다.
이 8-K 양식의 현재 보고서는 1995년 사모증권소송개혁법의 안전한 항구 조항에 따라 작성된 '미래 예측 진술'을 포함하고 있다.
이러한 진술은 일반적으로 '신뢰한다', '예상한다', '예측한다', '의도한다', '할 것이다', '할 수 있다', '해야 한다' 또는 유사한 표현으로 시작된다.
이러한 미래 예측 진술은 경영진의 현재 지식, 가정, 판단 및 향후 성과 또는 사건에 대한 기대를 반영한다.
경영진은 이러한 진술에 반영된 기대가 합리적이라고 믿지만, 그러한 기대가 정확할 것이라는 보장은 없으며, 목표가 달성될 것이라는 보장도 없다.
실제 결과는 이러한 미래 예측 진술에 포함된 내용과 실질적으로 다를 수 있음을 인지해야 한다.
미래 예측 진술은 여러 위험과 불확실성에 영향을 받을 수 있으며, 여기에는 GT-02287를 포함한 회사의 현재 또는 미래 제품 후보 개발에 대한 진술, GT-02287의 1b 단계 임상 연구 결과 완료 및 시기에 대한 기대, FDA 또는 기타 규제 기관에 대한 제출 시기, 전임상 연구 결과 및 초기 임상 시험의 초기 데이터가 최종 결과를 예측할 것인지 여부, 회사의 제품 후보의 잠재적 치료 및 임상적 이점 등이 포함된다.
이러한 미래 예측 진술이 포함된 실제 결과가 다를 수 있는 위험과 불확실성에 대한 추가 설명은 2024년 12월 31일 종료된 회계연도에 대한 회사의 10-K 양식을 참조하면 된다.모든 미래 예측 진술은 이 경고문에 의해 전적으로 명시적으로 한정된다.
이 8-K 양식의 현재 보고서 날짜에만 해당하는 미래 예측 진술에 과도한 의존을 두지 말아야 한다.
회사는 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타 이유로 인해 미래 예측 진술을 업데이트, 수정 또는 수정할 의무가 없으며, 이를 명시적으로 부인한다.
서명 1934년 증권거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 이 보고서를 적절히 승인한 서명자에 의해 서명하도록 했다.
게인테라퓨틱스는 2025년 12월 18일에 발표하였고, 작성자는 진 맥이며, 그는 최고경영자이다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1819411/000110465925122353/0001104659-25-122353-index.htm)
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