29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 29일, 프락시스프레시전메디신스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ulixacaltamide에 대한 혁신 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation, BTD)을 받았다.
이 BTD는 심각한 질환을 치료하기 위한 약물의 개발 및 규제 검토를 신속하게 진행할 수 있도록 한다.
초기 임상 증거에 따르면, 이 약물은 기존 치료제에 비해 임상적으로 중요한 결과에서 상당한 개선을 보일 수 있을 것으로 나타났다.
ulixacaltamide에 대한 BTD는 필수 떨림(ET) 치료를 위한 두 개의 주요 3상 연구에서 긍정적인 topline 데이터를 기반으로 하여 부여되었다.
1934년 증권거래법의 요구에 따라, 등록자는 이 보고서를 서명할 권한이 있는 자에 의해 적절히 서명되었음을 확인한다.날짜: 2025년 12월 29일, 서명자: Marcio Souza, 최고경영자.
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