5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 5일, 프로탈릭스바이오테라퓨틱스가 주주들에게 보낸 서한을 포함한 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.
프로탈릭스바이오테라퓨틱스는 희귀 질환에 대한 혁신적인 치료제를 발견하고 개발하며 상용화하는 생물의약품 회사로, 2026년을 맞이하여 파트너들과 함께 성장하고 수익성 있는 비즈니스와 혁신적인 파이프라인을 구축하는 데 집중하고 있다.이 계획의 핵심 요소는 통제되지 않는 통풍 환자를 위한 PRX-115의 발전이다.
임상 데이터에 따르면 PRX-115는 빠르고 지속적인 요산 저하 효과를 제공하며, 유리한 내약성 프로파일을 보여준다.
전 세계적으로 통풍 유병률이 증가하고 있으며, 미국에서도 지난 20년 동안 유의미한 증가가 있었다.치료제의 한계와 환자들의 치료 순응도 저하로 인해 많은 환자들이 통제되지 않고 있다.
통제되지 않는 통풍은 높은 수요와 가치를 가진 적응증이며, PRX-115는 빠른 발현과 지속적인 요산 조절을 통해 차별화된 임상 프로파일을 제공할 가능성이 있다.PRX-115는 상용화를 위한 세 번째 분자로 부각되고 있다.
또한, 희귀 신장 질환에 대한 전략적 초점을 강화하고 있으며, PRX-119를 염증 및 섬유증 치료를 위한 장기 작용 DNase I로 개발하고 있다.
이러한 노력은 높은 unmet need를 가진 복잡한 질환에 대한 의미 있는 치료제를 지속적으로 제공하고, 지속 가능한 장기 가치를 구축하겠다.
지난해 동안, 파트너인 Chiesi Global Rare Diseases와 함께 미국 및 주요 해외 시장에서 Elfabrio®의 성공적인 출시를 통해 일관된 성과를 거두었다.
미국, 유럽연합 및 기타 지역에서의 치료 환자 수와 시장 점유율은 계획에 따라 진행되고 있다.향후 매출은 Chiesi와의 파트너십을 통해 Elfabrio에 의해 지속될 것이다.
최근의 인수로 인해 Fabry 시장에 대한 신뢰가 더욱 강화되었으며, 글로벌 Fabry 시장은 2030년까지 약 34억 달러에 이를 것으로 예상된다.Elfabrio는 이 시장의 15%에서 20%를 차지할 것으로 보인다.
2025년 11월 유럽 의약품청의 의약품위원회에서 발표한 Elfabrio의 제안된 2 mg/kg 4주마다 투여하는 용법에 대한 부정적인 의견에 대한 재검토가 진행 중이며, 2026년 1분기 중 결과가 나올 예정이다.이 과정은 기존의 격주 투여 라벨에 영향을 미치지 않는다.
Elelyso®는 Pfizer와의 오랜 협력과 브라질 보건부의 Fiocruz와의 파트너십을 통해 지속적이고 안정적인 기여를 기대하고 있다.
우리는 높은 unmet medical need를 가진 시장 기회를 해결하기 위해 목적에 맞게 설계된 R&D 파이프라인을 발전시키고 있다.
PRX-115는 통제되지 않는 통풍을 위한 임상 시험을 위해 FDA에 Investigational New Drug (IND) 신청서를 제출하였으며, Phase 1 데이터는 PRX-115가 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났다.
PRX-115는 높은 특이적 활성, 향상된 안정성 및 면역원성 감소를 위해 설계되었으며, 통제되지 않는 통풍에 대한 최상의 치료제가 될 가능성이 있다.
우리는 희귀 신장 질환에 대한 집중 전략을 실행하고 있으며, PRX-119는 NETs를 감소시키고 염증과 섬유증을 줄이기 위해 설계된 PEGylated, 장기 작용 DNase I이다.
2026년을 맞이하여 프로탈릭스는 파트너를 통한 수익성 있는 상업 비즈니스와 높은 unmet need에 맞춘 집중된 파이프라인을 보유하고 있다.
이러한 기반은 하방 위험을 제한하면서도 임상 프로그램을 실행하고 상업적 입지를 확장하며 전략적 파트너십을 추구하는 데 있어 상당한 상승 잠재력을 보존한다.
우리의 우선 사항은 Chiesi의 Elfabrio 상업 성과를 촉진하고, PRX-115를 통제되지 않는 통풍에 대한 최상의 치료제로 발전시키며, R&D 강점을 활용하여 희귀 신장 프로그램을 발전시키는 것이다.우리는 환자, 파트너 및 주주를 위해 장기 가치를 창출하는 데 집중하고 있다.프로탈릭스 팀을 대표하여 지속적인 신뢰와 지원에 감사드린다.진심으로, Dror Bashan, 사장 겸 CEO
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1006281/000110465926000393/0001104659-26-000393-index.htm)
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