8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 8일, 문레이크이뮤노테라퓨틱스(이하 '회사')는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 수신한 긍정적인 피드백에 대한 업데이트를 제공하는 보도자료를 발표했다.
이는 회사가 요청한 Type B 미팅을 기반으로 한 것으로, Hidradenitis Suppurativa(HS)에서 Sonelokimab(SLK)의 임상 증거 전략에 대한 것이다.
회사는 2026년 2월 23일 오전 8시(동부 표준시)에 투자자 데이를 개최하여 Type B FDA 미팅의 결과를 논의하고 SLK의 새로운 임상 데이터를 발표할 예정이다.
보도자료의 사본은 현재 보고서의 Exhibit 99.1로 제출되었으며, 여기에서 참조된다.
문레이크는 FDA와의 Type B 미팅을 통해 Biologic License Application(BLA) 제출을 위한 규제 명확성을 확보하고 SLK의 임상 증거 전략을 논의하기 위해 미팅을 요청했다.
FDA의 피드백에 따르면, 회사는 HS에서 추가 임상 시험 없이도 기존의 VELA-1, VELA-2 및 MIRA 시험의 데이터를 포함한 BLA를 통해 효과의 실질적인 증거(SEE)를 확립할 수 있다.
FDA는 또한 회사에 MIRA 시험의 결과를 제출에 포함시키고, SLK의 안전성 프로파일을 알리기 위해 VELA-2 시험의 결과를 마케팅 신청에 제출할 것을 권장했다.
이 Type B 미팅의 긍정적인 최종 공식 기록을 바탕으로 문레이크는 2026년 하반기에 HS에 대한 SLK의 BLA 제출 계획을 계속 진행할 예정이다.
투자자 데이는 FDA의 피드백과 HS에서 SLK의 가치 기회를 논의하고, HS 및 기타 적응증에 대한 새로운 임상 데이터를 공유하기 위해 2026년 2월 23일에 개최된다.
SLK는 MIRA, VELA-1 및 VELA-2 시험에 등록된 1,000명 이상의 HS 환자에서 다양한 주요 결과에서 유의미한 개선과 관련이 있다.
MIRA는 HS에서 HiSCR75를 주요 평가 지표로 사용하는 첫 번째 위약 대조 무작위 임상 시험으로, 120mg SLK에서 43%의 반응을 보였고, 위약 대비 29ppt의 델타(p < 0.001)를 기록했다.
VELA-1은 모든 주요 및 주요 이차 평가 지표에서 통계적 유의성을 달성했으며, 120mg SLK에서 35%의 반응과 위약 대비 17ppt의 델타(p < 0.001)를 보였다.
VELA-2에서는 사전 지정된 치료 정책 전략을 사용하여 SLK가 통계적 유의성을 달성했으며(HiSCR75, 120mg SLK에서 36% 반응, 위약 대비 10ppt의 델타, p = 0.033), 예상보다 높은 위약 반응으로 인해 이 연구는 주요 복합 분석 방법을 사용하여 통계적 유의성을 달성하지 못했다(위약 대비 9%, p=0.053). 모든 시험은 HS 환자에서 SLK의 유리한 안전성 프로파일을 지속적으로 제시했다.
문레이크의 창립자이자 CEO인 호르헤 산토스 다 실바 박사는 "FDA와의 Type B 미팅의 긍정적인 결과는 추가 임상 시험 없이도 기존 HS 프로그램의 승인 경로를 지원하는 데 필요한 명확성을 제공한다"고 말했다.
그는 또한 "우리가 VELA 및 MIRA 시험의 방대한 데이터를 통해 BLA를 준비할 수 있다. 사실은 SLK가 승인될 경우 HS 환자에게 가장 긍정적인 영향을 미칠 수 있도록 최상의 라벨을 결정하는 데 유연성을 제공한다"고 덧붙였다.
문레이크의 재무 상태는 현재 BLA 제출을 위한 준비가 계획대로 진행되고 있으며, 2026년 하반기에 제출할 예정이다.
회사는 2026년 2월 23일 오전 8시(동부 표준시)에 투자자 데이를 개최하여 Type B FDA 미팅의 결과를 논의하고 SLK의 새로운 임상 데이터를 발표할 예정이다.
이 외에도 SLK의 다양한 임상 시험이 진행 중이며, 향후 12개월 동안 데이터 발표가 예상된다.
문레이크의 주요 향후 이정표로는 2026년 1분기에 Phase 2 S-OLARIS 시험의 주요 평가 지표 결과 발표, 2026년 2분기에 VELA-1 및 VELA-2 시험의 52주 데이터 발표, 2026년 중반에 Phase 3 IZAR-1 시험의 주요 평가 지표 결과 발표, 2026년 중반에 Phase 3 VELA-TEEN 시험의 주요 평가 지표 결과 발표, 2026년 하반기에 BLA 제출, 2026년 하반기에 Phase 3 IZAR-2 시험의 주요 평가 지표 결과 발표가 포함된다.
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