13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 13일, 피카드메디컬(이하 회사)은 투자자 관계 및 기타 목적으로 사용할 계획인 투자자 발표 자료(이하 발표 자료)를 공개했다.발표 자료의 사본은 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 본 문서에 참조로 포함된다.
이 보고서와 첨부된 부록의 정보는 1934년 증권 거래법(이하 거래법)의 목적상 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 섹션의 책임에 따라 적용되지 않으며, 1933년 증권법(개정됨) 또는 거래법에 따른 어떤 제출에도 참조로 포함되지 않는다.부록 99.1 신카르디아의 제품은 미국과 캐나다에서만 판매가 승인되었다.신카르디아 시스템, LLC는 피카드메디컬의 완전 자회사이다.
© 신카르디아 시스템, LLC. 모든 권리 보유. 투자자 발표: 1분기 26 NYSE: PMI 이 발표 자료에는 1995년 민간 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 "전망 진술"이 포함되어 있다.
전망 진술은 역사적 또는 현재 사실에만 국한되지 않는 모든 진술을 포함하며, 일반적으로 미래 날짜나 "할 수 있다", "해야 한다", "할 것이다", "기대한다", "추구한다", "예상한다", "계획한다", "믿는다", "추정한다", "의도한다", "예측한다", "프로젝트한다", "예상한다", "잠재적" 또는 "계속"과 같은 단어의 사용으로 식별할 수 있다.
이러한 진술은 미래 성과를 보장하지 않으며 예측하기 어려운 위험, 불확실성 및 가정을 포함한다.
따라서 실제 결과는 이러한 전망 진술에서 표현되거나 예측된 것과 실질적으로 다를 수 있다.발표 자료의 정보 평가 시 이러한 전망 진술에 과도하게 의존하지 않도록 주의해야 한다.
이러한 전망 진술은 발표 자료가 작성된 날짜에만 해당하며, 회사는 발표 자료의 날짜 이후 사건이나 상황을 반영하기 위해 어떤 전망 진술도 업데이트할 의무를 지지 않는다.
발표 자료의 전망 진술에는 회사의 시장 위치, 신카르디아가 총 인공 심장(TAH) 시장의 선두주자라는 믿음, 회사의 성장 전략, 강력한 예상 매출 성장 및 이러한 성장을 이끄는 요인, 향후 운영, 재무 상태, 예상 수익 및 손실, 예상 자본 지출, 전망 및 계획, 회사의 전략적 장점 및 이러한 장점이 향후 재무 및 운영 결과에 미칠 영향, 제품의 특허 및 미국 식품의약국(FDA) 승인에 대한 기대, 연구 및 개발에 대한 회사의 접근 방식 및 목표, 지적 재산 보호를 확보하고 유지할 수 있는 능력에 대한 회사의 기대, 적용 가능한 법률 또는 규정의 변경, 알려진 및 알려지지 않은 소송 및 규제 절차의 결과 등이 포함될 수 있다.
회사나 그 자회사, 계열사, 대표자 또는 고문은 여기 포함된 추정치 및 정보의 합리성, 완전성, 정확성 또는 신뢰성에 대해 어떤 책임도 지지 않으며, 이러한 정보는 발표 자료의 표지에 명시된 날짜에만 해당한다.
회사와 그 계열사, 대표자 및 고문은 여기 포함된 정보, 오류 또는 누락에 대해 명시적 또는 묵시적으로 어떤 책임도 부인한다.
회사나 그 계열사, 대표자 또는 고문은 법률에 의해 요구되지 않는 한, 발표 자료의 표지에 명시된 날짜 이후의 상황을 반영하기 위해 여기 포함된 추정치 및 기타 정보를 업데이트하거나 수정할 의도가 없다.
투자하기 전에, 회사에 대한 보다 완전한 정보를 위해 발행된 모든 문서(위험 요소 포함)를 읽어야 한다.
이러한 문서는 미국 증권 거래 위원회(SEC) 웹사이트의 EDGAR를 방문하여 무료로 접근할 수 있다.
이 발표는 판매 제안이나 구매 제안의 요청을 구성하지 않으며, 그러한 제안, 요청 또는 판매가 불법인 주 또는 기타 관할권에서 이러한 증권의 판매가 이루어지지 않는다.제공은 등록 성명서에 의해 이루어지며, 그 예비 설명서가 일부를 형성한다.신카르디아의 제품은 미국과 캐나다에서만 판매가 승인되었다.신카르디아 시스템, LLC는 피카드메디컬의 완전 자회사이다.
© 신카르디아 시스템, LLC. 모든 권리 보유. 우리의 사명은 심장 이식의 대안으로 세계 최초의 총 인공 심장을 제공하고 차세대 시스템을 개발하여 심장 대체의 미래를 선도하는 것이다.신카르디아의 제품은 미국과 캐나다에서만 판매가 승인되었다.신카르디아 시스템, LLC는 피카드메디컬의 완전 자회사이다.
© 신카르디아 시스템, LLC. 모든 권리 보유. 시장 리더: 총 인공 심장 기술의 글로벌 혁신자이며 피카드메디컬의 완전 자회사이다(NYSE American Ticker: PMI). 유일한 FDA 승인 TAH: 신카르디아 총 인공 심장(STAH)은 FDA와 캐나다 보건부의 승인을 받은 유일한 상업적으로 이용 가능한 총 인공 심장이다.글로벌 도달 범위: 27개국의 병원에서 2,100건 이상의 이식이 수행되었다.
생명을 구하는 기술: 두 개의 심실과 네 개의 판막을 모두 대체하여 즉각적이고 완전한 심장 출력을 제공한다.
확장 가능한 상업 모델: 우리는 직접 판매와 유통 파트너십을 결합하여 상업적으로 신카르디아의 제품을 확장할 계획이다.신카르디아의 제품은 미국과 캐나다에서만 판매가 승인되었다.신카르디아 시스템, LLC는 피카드메디컬의 완전 자회사이다.
© 신카르디아 시스템, LLC. 모든 권리 보유. 신카르디아 개요 출처: PMI SEC 제출 및 신카르디아 시스템, LLC 신카르디아의 제품은 미국과 캐나다에서만 판매가 승인되었다.신카르디아 시스템, LLC는 피카드메디컬의 완전 자회사이다.
© 신카르디아 시스템, LLC. 모든 권리 보유. 확장 가능한 성장을 이끄는 경험이 풍부하고 결과 중심의 팀 CEO 패트릭 NJ 슈네겔스버그 COO 맷 슈스터 CFO 버나드 스캐그스 패트릭은 의료 기기 분야에서 25년의 경영 리더십을 보유하고 있으며 2023년 7월 CEO로 임명되었다.
그는 Syntach AB의 CEO(2022-2023)와 Occlutech Group의 COO 및 CEO(2012-2021)를 역임했다.
그는 또한 유럽과 미국의 MedTech 및 생명공학 스타트업에서 C레벨 역할을 수행했으며, 미국 상장 생명공학 기업에서도 근무했다.그의 경력 초기에는 월스트리트에서 이사급 직책을 맡았다.
그는 MIT에서 분자 생물학 연구를 수행했으며 하버드 의대와 클락 대학교에서 학위를 취득했다.
현재 그는 Acorai AB의 이사회 의장을 맡고 있으며, 이전에는 Scandinavian Real Heart의 이사로 재직했다.패트릭은 MedTech 및 생명공학 분야에서 깊은 운영 및 전략적 전문성을 제공한다.맷은 2023년 11월 COO로 임명되었다.그는 2023년 5월부터 11월까지 신카르디아의 연구 및 개발 이사로 재직했다.
2021년부터 2023년까지 그는 로슈에서 시스템 개발 리드 및 기계 엔지니어로 여러 역할을 수행했다.그 이전에는 2018년부터 2021년까지 신카르디아의 제조 및 시설 이사로 재직했다.
맷은 50cc 총 인공 심장 및 차세대 공압 드라이버를 포함한 주요 개발 프로그램에 기여했다.그는 엔지니어링 및 장치 개발 분야에서 깊은 경험을 가지고 있다.맷은 노던 애리조나 대학교에서 기계 공학 학사 학위를 취득했다.버나드는 2023년 11월 CFO로 임명되었다.그는 30년 이상의 재무 및 회계 경험을 보유하고 있다.이 역할 이전에는 2023년 2월부터 11월까지 신카르디아의 회계 담당자로 재직했다.
버나드는 Golden Vertex Corporation, Asarco LLC, Experis, Embraer Aero Seating Technologies 및 Cancer Prevention Pharmaceuticals에서 리더십 역할을 수행했다.그는 딜로이트에서 경력을 시작했으며 미국과 일본에서 근무했다.
미국 육군 퇴역 군인인 버나드는 애리조나 대학교에서 학사 학위를, 피닉스 대학교에서 회계 석사 학위를, 썬더버드 글로벌 경영대학원에서 MBA를 취득했다.
출처: PMI SEC 제출 및 신카르디아 시스템, LLC 신카르디아의 제품은 미국과 캐나다에서만 판매가 승인되었다.신카르디아 시스템, LLC는 피카드메디컬의 완전 자회사이다.
© 신카르디아 시스템, LLC. 모든 권리 보유. 회사 개요: 피카드메디컬(NYSE: PMI) (1) 2026년 1월 11일 기준 (2) 2025년 8월 29일부터 2026년 1월 11일 (3) 행사 범위 $0.23에서 $2.11 출처: Finviz, PMI SEC 제출 및 신카르디아 시스템, LLC 피카드메디컬, Inc. 신카르디아 시스템, LLC의 모회사 거래소 / 티커 NYSE American: PMI 가격 범위 $1.63에서 $13.68 시가 총액 약 $123M 평균 거래량 약 1.92M 발행 주식 73,701,176 옵션 수여 7,647,598 옵션 행사 4,930,433 문제: 기증자 심장 부족으로 수천명이 대기 중 신카르디아의 제품은 미국과 캐나다에서만 판매가 승인되었다.신카르디아 시스템, LLC는 피카드메디컬의 완전 자회사이다.
© 신카르디아 시스템, LLC. 모든 권리 보유. 충족되지 않은 필요: 상당한 수요 - 공급 불균형 30만 명의 환자가 해결책을 필요로 하며, 매년 4,000명 이상의 환자가 심장 이식 대기 명단에 추가된다(2012-2022년). 기증자 심장에 대한 수요는 공급을 초과한다.
매년 7,500명 이상의 환자가 심장 이식 대기 명단에 있다(2012-2022년). (1) 숫자는 2012년부터 2022년까지의 기간을 나타낸다.
출처: OPTN/SRTR 연례 데이터 보고서 2022(심장). PMI SEC 제출 및 신카르디아 시스템, LLC 해결책: 최초의 FDA 승인 총 인공 심장 - 병원 및 가정용으로 설계됨 신카르디아의 제품은 미국과 캐나다에서만 판매가 승인되었다.신카르디아 시스템, LLC는 피카드메디컬의 완전 자회사이다.
© 신카르디아 시스템, LLC. 모든 권리 보유. 각 환자는 Companion C2 드라이버 또는 Freedom Home 드라이버에 의해 구동되는 두 개의 심실을 이식받는다.STAH는 고급 심부전 환자에게 실패한 인간 심장을 대체하기 위해 설계되었다.STAH는 두 가지 크기로 제공되며 병원 및 휴대용 가정용 드라이버와 함께 제공된다.
병원에서 사용하기 위한 백팩 착용 장치 C2 드라이버, 가정용으로 사용하기 위한 Freedom 드라이버. 총 인공 심장 출처: 신카르디아 시스템, LLC 20년의 리더십: 최초의 FDA 승인부터 미래 혁신까지 - 총 인공 심장 분야에서 입증된 유산 FDA는 Companion C2 드라이버를 승인하고 Freedom 드라이버를 승인하며 50cc STAH를 승인했다.미국 특허는 완전 이식 가능한 인공 심장을 포함한다.
환자 입원, 병원에서 이동 중인 환자, 가정에서 이동 중인 환자, 아동 및 소형 성인 심장 이식 대안. 2004년, 2012년, 2014년, 2020년, 2024년 FDA는 70cc STAH를 승인하고 TAH 승인을 받은 최초의 회사가 되었다.차세대 드라이버 없는 STAH; 2028년에 FDA 승인을 받을 수 있다.
주의: 승인 연도: 2004 - 70cc 심실; 2012 - Companion C2 드라이버; 2014 - Freedom Portable Home 드라이버; 2020 - 50cc STAH 심실. 원래 CSS 드라이버는 2004년부터 사용되었으며 2012년에 C2 드라이버가 승인되었다.
출처: PMI SEC 제출 및 신카르디아 시스템, LLC 신카르디아의 제품은 미국과 캐나다에서만 판매가 승인되었다.신카르디아 시스템, LLC는 피카드메디컬의 완전 자회사이다.
© 신카르디아 시스템, LLC. 모든 권리 보유. 신카르디아의 제품은 미국과 캐나다에서만 판매가 승인되었다.신카르디아 시스템, LLC는 피카드메디컬의 완전 자회사이다.
© 신카르디아 시스템, LLC. 모든 권리 보유. 임상적으로 검증됨: 동료 검토 결과 STAH 생존 이점 입증 2,100건 이상의 STAH 이식 생존율 이식 대기자 명단에 있는 환자(대조군 46%) 1년 후 심장 이식 생존율 79% 1년 후 심장 이식 생존율 70% 1년 후 심장 이식 생존율 75% 신카르디아 총 인공 심장 이식 2,100건 이상 8년 이상의 임상 사용. USPs (1) Copeland JG 외; N Engl J Med. 2004년 8월 26일; 351(9):859 - 67; 대조군 = 프로토콜 그룹의 환자와 포함 및 제외 기준에 따라 일치하지만 기계적 순환 지원을 받지 않은 환자. (2) Carrier, Michel 외; The Journal of Heart and Lung Transplantation, Volume 40, Issue 3, 220 - 228 (3) 신카르디아 시스템 LLC 정보 STAH에서 가장 오래 생존한 환자 3 신카르디아의 제품은 미국과 캐나다에서만 판매가 승인되었다.신카르디아 시스템, LLC는 피카드메디컬의 완전 자회사이다.
© 신카르디아 시스템, LLC. 모든 권리 보유. 미국과 유럽의 고용량 이식 센터에서 사용됨. 우수 센터 1 고용량 미국 및 유럽 병원에서 신카르디아 사용. 미국 및 캐나다에서 상업적으로 이용 가능한 유일한 총 인공 심장. (1) 우수 센터(CoE): STAH 사용, 교육 및 협력을 위해 우선 순위가 매겨진 고표준 이식/심부전 센터. 높은 영향력의 사례 수, 임상 평판 및 데이터 생성을 위해 선택됨. 출처: 신카르디아 시스템, LLC 출처: Mott 어린이 병원 및 신카르디아 시스템, LLC 신카르디아의 제품은 미국과 캐나다에서만 판매가 승인되었다.신카르디아 시스템, LLC는 피카드메디컬의 완전 자회사이다.
© 신카르디아 시스템, LLC. 모든 권리 보유. 레브비온의 이야기: 용기, 혁신, 생명을 구하는 첫 번째 나이: 10세 진단: 심근염 이식: 2024년 9월 6일 이식: 2024년 9월 30일 STAH에서 24일 지원 Mott 어린이 병원 최초의 STAH 이식 신카르디아의 제품은 미국과 캐나다에서만 판매가 승인되었다.신카르디아 시스템, LLC는 피카드메디컬의 완전 자회사이다.
© 신카르디아 시스템, LLC. 모든 권리 보유. 이식에서 옹호로: STAH로 삶을 변화시키다.
조니 레무치, 55세 진단: 선천성 심부전 센터: 세다르스 사이나이, 로스앤젤레스 이식: 2016년 2월 1일 이식: 2016년 8월 22일 조니는 현재 Unique Beating Hearts의 공동 창립자이자 CEO이다.
• Unique Beating Hearts는 캘리포니아에 본사를 둔 자선 비영리 단체이다.
• 총 인공 심장(TAH) 이식 수술을 받은 개인에게 그룹 상담 지원을 제공하며, 회복 과정에서 가족과 간병인의 중요한 역할을 인식한다.
수명 연장 및 삶의 질 향상. 출처: Unique Beating Hearts, 세다르스 사이나이 심장 연구소 및 신카르디아 시스템, LLC 신카르디아의 제품은 미국과 캐나다에서만 판매가 승인되었다.신카르디아 시스템, LLC는 피카드메디컬의 완전 자회사이다.
© 신카르디아 시스템, LLC. 모든 권리 보유. 단기 성장 동력: 사이트 확장, 교육, 접근성 및 보상 개선 기존 이식 센터 보호; 새로운 센터 성장 및 인수 출판물 제출 증가, 학회 참석 일반적인 신화를 불식시키기 새로운 "우수 센터" 확보 소셜 미디어 존재감 증가 웹 기반 교육 및 훈련 포털 출시 가격 및 보상 개선(유럽) Unique Beating Hearts(UBH) 환자 옹호 그룹 활용 신카르디아의 제품은 미국과 캐나다에서만 판매가 승인되었다.신카르디아 시스템, LLC는 피카드메디컬의 완전 자회사이다.
© 신카르디아 시스템, LLC. 모든 권리 보유. 중기 성장 동력: 라벨 확장 및 승인 미국 및 글로벌 상업적 모멘텀을 촉진할 것으로 예상되는 업데이트된 BTC 라벨(예상 2분기 26) 엠페러 승인(예상 2028) MDR CE 마크(예상 4분기 26) 현재는 면제/동정적 사용 하에 판매 중 NMPA 승인(예상 4분기 26) 신카르디아 메디컬 베이징이 생산 및 판매할 예정이다.
출처: 신카르디아 시스템, LLC 신카르디아의 제품은 미국과 캐나다에서만 판매가 승인되었다.신카르디아 시스템, LLC는 피카드메디컬의 완전 자회사이다.
© 신카르디아 시스템, LLC. 모든 권리 보유. 장기 시장 성장: R&D 파이프라인 및 IP 기반 혁신에 의해 주도됨 2H28 1H28 2H27 1H27 2H26 1H26 2H25 1H25 플랫폼/제품 완전 이식 가능한 STAH(엠페러)의 FDA 승인 요청 가능성 차세대 공압 기술 드라이버(유니콘)의 FDA 승인 요청 가능성 현재 STAH 시스템에 대한 특허 3개의 미국 특허가 공압 드라이버 기술 및 모터 관련 기술을 포함하고 있으며, 12개의 특허 출원이 드라이버의 기술 세부 사항을 포함한다.
(1) 미국 특허: 11,918,798; 12,121,711 및 중국: CN 115279450 (2) 미국 7,811,318; 미국 8,070,455; 미국 8,021,422 및 캐나다 2,762,200 출처: 신카르디아 시스템, LLC 신카르디아의 제품은 미국과 캐나다에서만 판매가 승인되었다.신카르디아 시스템, LLC는 피카드메디컬의 완전 자회사이다.
© 신카르디아 시스템, LLC. 모든 권리 보유. BTT 환자에 대한 임상 리더십 수십 년: 신카르디아의 총 인공 심장이 신흥 경쟁자를 초과함 카르마트 Aeson®, 스칸디나비아 리얼하트® TAH, BiVACOR® TAH 신카르디아 총 인공 심장 승인되지 않음(IDE 진행 중) 승인되지 않음 승인되지 않음(진행 중) 승인된 규제 상태(미국) CE 마크가 MDR에 따라 승인되지 않음 승인되지 않음 승인되지 않음 MDR 재신청 규제 상태(유럽) 제한적: ~110건의 이식 및 25개월의 가장 긴 지원 기간 없음 매우 초기: 7건의 이식 및 ~3.5개월의 가장 긴 지원 기간 가장 광범위한: 2,100건 이상의 이식 및 8년 이상의 가장 긴 지원 기간 임상 실적 단일 크기, 더 큰 프로필 900g 단일 크기, 더 큰 프로필 800g 단일 크기, 더 큰 프로필 650g 70cc / 50cc(두 가지 크기) 250g(건강한 인간 심장 무게) 장치 크기 예(유압, 생체 모방) 예(기계적 판막, 맥동) 아니오(연속 회전 흐름) 예(공압 구동) 맥동 없음 없음 잠재적으로 청소년 사용 가능 출처: PMI SEC 제출; 기업 웹사이트, 보도 자료, 연례 또는 분기 제출, 회의 및 신카르디아 시스템 LLC 신카르디아의 제품은 미국과 캐나다에서만 판매가 승인되었다.신카르디아 시스템, LLC는 피카드메디컬의 완전 자회사이다.
© 신카르디아 시스템, LLC. 모든 권리 보유. 투자 동력: 검증된, 보호된 및 성장 가능성 있는 시장의 리더 우리는 신카르디아가 총 인공 심장 시장의 리더라고 믿으며, 기증자 심장에 대한 수요가 공급을 훨씬 초과하는 글로벌 수십억 달러의 필요를 해결하고 있다.가장 심각한 환자들을 다룬다.STAH 이식은 극도로 높은 위험 환자 집단에서 설득력 있는 결과를 낳는다.
시장 검증 2,100건 이상의 STAH 이식이 수행되었으며, 750년 이상의 환자 생명이 있다.
경쟁 우위 우리는 규제 및 설계 진입 장벽과 함께 견고한 지적 재산이 의미 있는 경쟁 우위를 제공한다고 믿는다.
보상 STAH는 미국에서 Medicare, Medicaid 및 민간 보험에 따라 DRG001로 보상된다.
강력한 예상 매출 성장 우리는 제품 라벨 변경, 차세대 제품 출시 및 비용 개선을 포함한 단기, 중기 및 장기 가치 변곡점이 향후 성장을 이끌 것이라고 믿는다.
(1) 보상 범위: $203,560에서 $478,942; 보상 평균: $296,685 출처: 신카르디아 시스템, LLC 가장 심각한 환자들을 다루며 가장 어려운 사례에서 입증된 결과를 제공한다.
신카르디아 총 인공 심장(STAH)은 미국과 캐나다에서 판매가 승인되었으며, 이식이 가능한 심장 이식 환자에게 사용이 적합하다.EU 및 국제 승인은 대기 중이다.
추가 정보 및 라벨 정보를 보려면 www.syncardia.com을 방문하라. 의료 조언 면책 조항 이 자료에 포함된 정보(텍스트, 그래픽, 이미지 및 기타 구성 요소 포함)는 정보 제공 목적으로만 사용된다.이 자료의 정보는 전문 의료 조언, 진단 또는 치료를 대체할 의도가 없다.
항상 의사나 자격을 갖춘 의료 제공자의 조언을 구해야 하며, 의료 상태에 대한 질문이 있을 경우 이 자료에서 읽은 정보 때문에 전문 의료 조언을 무시하거나 지연하지 말아야 한다.상표 "Freedom"은 신카르디아 시스템, LLC의 등록 상표이다.
"신카르디아 시스템", 신카르디아 로고, 피카드 로고, "시간의 선물", "한 번에 한 생명을 구하다", "Companion 2 Driver"는 신카르디아 시스템, LLC의 상표이다.감사합니다.
신카르디아 시스템, LLC / 피카드메디컬 1992 E. Silverlake Rd. Tucson, AZ 85713 | 미국 +1 520 - 545 - 1234 | info@syncardia.com www.SynCardia.com 신카르디아의 제품은 미국과 캐나다에서만 판매가 승인되었다.신카르디아 시스템, LLC는 피카드메디컬의 완전 자회사이다.© 신카르디아 시스템, LLC. 모든 권리 보유.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/2030617/000182912626000265/0001829126-26-000265-index.htm)
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