22일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 22일, PDS바이오테크놀러지(나스닥: PDSB)는 미국 특허청이 회사의 주요 자산인 PDS0101에 대한 허가 통지를 발급했다고 발표했다.
새로운 특허(미국 출원 번호 16/210,750)는 "양이온 지질을 포함한 방법 및 조성물"이라는 제목으로, 광범위한 사용 방법에 대한 청구권을 부여한다.
이 특허는 미국, 유럽, 일본, 중국, 호주, 캐나다, 이스라엘, 멕시코, 홍콩에서 이미 부여된 특허를 포함하여 회사의 강력한 지적 재산권 포트폴리오를 강화한다.
PDS바이오테크놀러지의 프랭크 베두-아도 박사는 "이 특허는 우리의 독점적인 Versamune® 플랫폼과 주요 자산 PDS0101의 가치를 강화한다"고 말했다.
"VERSATILE-003이 진행 중이며, 여러 주요 시장에 걸쳐 강력한 지적 재산권 포트폴리오를 보유하고 있어, 우리는 이 유망한 면역요법을 두경부암 환자에게 제공할 수 있는 좋은 위치에 있다." 새로운 특허는 예상되는 미국 생물학적 독점권과 결합되어 PDS0101에 대해 약 20년의 시장 보호를 제공할 것으로 예상된다.
현재 PDS0101은 HPV16 양성 두경부암에 대한 3상 VERSATILE-003 임상 시험에서 평가되고 있다.
회사는 FDA에 임상 시험을 위한 프로토콜 수정안을 제출했으며, 이는 PDS0101의 가속 승인을 위한 기초를 제공할 예정이다.
수정안은 무진행 생존 기간(PFS) 최종점을 조기 평가할 수 있는 주요 최종점으로 변경하는 것을 제안하고 있으며, 중앙 전체 생존 기간(mOS)은 FDA가 원래 권장한 대로 전체 승인을 위한 주요 최종점으로 남아 있다.
PDS바이오테크놀러지는 면역체계가 암을 표적하고 제거하는 방식을 혁신하는 데 중점을 둔 후기 단계 면역요법 회사이다.
회사는 HPV16 양성 두경부 편평세포암에 대한 주요 프로그램을 발전시키기 위해 중대한 임상 시험을 시작했다.
PDS바이오테크놀러지의 주요 연구 대상 면역요법 PDS0101(Versamune® HPV)은 표준 치료 면역 체크포인트 억제제와 함께 개발되고 있으며, PDS01ADC라는 IL-12 융합 항체 약물 접합체(ADC)와 표준 치료 면역 체크포인트 억제제를 포함한 삼중 조합에서도 개발되고 있다.
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