5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 2월 5일, 트랜스코드테라퓨틱스(증권코드: RNAZ)는 퀀텀 리프 헬스케어 협력체와 협력하여 미국 식품의약국(FDA)에 TTX-MC138의 2a 임상 시험을 위한 임상시험신청서(IND) 수정안을 제출했다.
이 연구는 퀀텀 리프의 PRE-I-SPY 프로그램 내에서 진행되며, 이는 혁신적인 종양학 임상 시험을 위한 주요 플랫폼으로, 대장암으로의 첫 번째 확장을 나타낸다.
PRE-I-SPY 플랫폼의 일환으로, TTX-MC138의 2a 임상 시험은 표준 치료를 완료하고 순환 종양 DNA(ctDNA)의 양성 마커를 가진 대장암 환자 최대 45명을 등록할 예정이다.
최근 연구에 따르면 ctDNA는 암 재발의 예후 마커로, 최소 잔여 질병(MRD)의 존재를 나타낼 수 있으며, 조기 개입이 가능할 수 있다.
2a 임상 시험은 2026년 상반기에 시작될 예정이며, MD 앤더슨 암 센터의 수석 연구원인 드. 파울라 포흘만이 이끌 예정이다.
이 임상 시험은 MRD 환경에서 TTX-MC138의 생물학적 및 임상적 활성을 평가하는 것을 목표로 하며, 치료 개입이 장기적인 결과를 개선할 수 있는 가장 큰 기회를 가질 것으로 믿고 있다.
트랜스코드테라퓨틱스의 운영 부사장인 수 듀건은 "이 IND 제출은 트랜스코드의 임상 개발 프로그램에서 중대한 단계로, TTX-MC138이 환자에게 의미 있는 혜택을 제공할 수 있는 기회를 제공한다"고 말했다.
또한, PRE-I-SPY 프로그램과 협력하여 TTX-MC138을 평가하고 대장암과 같은 새로운 적응증으로 이 플랫폼을 확장하는 것을 지원하게 되어 기쁘다고 덧붙였다.
이 임상 시험은 PRE-I-SPY 플랫폼 네트워크의 여러 임상 사이트에서 수행될 예정이며, 많은 사이트가 국가암센터 네트워크의 회원이다.또한, 이 프로그램은 대장암 연합과 협력하는 데 중점을 두고 있다.
PRE-I-SPY 프로그램 및 2a 임상 시험에 대한 정보는 clinicaltrials.gov(NCT05868226)에서 확인할 수 있다.
트랜스코드테라퓨틱스는 고위험 및 진행성 암 치료를 위한 면역 종양학 및 RNA 치료제를 선도하는 임상 단계 회사이다.
회사의 주요 치료 후보인 TTX-MC138은 전이성 종양을 치료하는 데 중점을 두고 있으며, 이는 전이의 독특하고 잘 문서화된 바이오마커인 마이크로RNA-10b를 과발현하는 종양을 대상으로 한다.
또한, 트랜스코드테라퓨틱스는 면역 체계를 동원하여 암 세포를 인식하고 파괴하도록 설계된 최초의 치료 후보 포트폴리오를 보유하고 있다.
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