6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 2월 5일, 펄스바이오사이언스는 nPulse™ 심장 카테터의 첫 번째 인간 임상 시험에서 6개월 및 12개월 데이터를 발표했다.
이 데이터는 뉴욕의 마운트 시나이 푸스터 심장 병원에서 심장 부정맥 서비스 책임자인 Vivek Reddy 박사에 의해 보스턴에서 열린 제31회 연례 AF 심포지엄 2026 회의에서 발표됐다.
이 연구는 심방세동 치료를 위한 펄스바이오사이언스의 nPulse 심장 카테터 시스템의 초기 안전성과 효과성을 평가하고 있다.
회사의 심내막 카테터 절제 장치는 독점적인 나노초 PFA 에너지를 사용하여 단일 치료 주기에서 원형 절제를 제공하도록 독특하게 설계됐다.
현재까지 연구에서는 유럽의 9명의 연구자에 의해 총 165명의 환자가 치료됐으며, 프라하의 나 호몰체 병원에서 임상 의사들이 참여했다.
치료된 초기 집단 150명은 약 3개월 후 재매핑을 통해 평가됐고, 절제 절차 후 6개월 및 12개월에 리듬 조절이 완료됐다.연구에서 보고된 주요 발견은 다음과 같다.
6개월 평가 가능한 환자에서 100%의 절차 성공률(75/75), 12개월 평가 가능한 환자에서 96%의 절차 성공률(45/47), 평균 절차당 적용 횟수는 16.1 ± 5.2회, 총 절차 및 투시 시간은 각각 65 ± 28분 및 9.8 ± 5.8분, 좌심방 체류 시간은 21.0 ± 13.3분, 안전성 프로필: 1.3% (2/150)의 피험자가 주요 안전성 기준과 관련된 중대한 이상 반응을 경험했다.
Vivek Reddy 박사는 "이 6개월 및 12개월 데이터는 nPulse 심장 카테터 절제 시스템으로 달성된 높은 효과성과 내구성을 보여주며, 심방세동 치료를 크게 발전시킬 수 있는 가능성을 시사한다"고 말했다.
현재 진행 중인 연구는 심방세동 치료를 위한 nPulse 심장 카테터 시스템의 초기 안전성과 효능을 평가하고 있으며, 현재까지 총 165명의 환자가 유럽의 9명의 연구자에 의해 치료됐다.
Paul LaViolette CEO는 "이 데이터 세트는 펄스바이오사이언스에 중요한 이정표가 되며, 개선된 작업 흐름과 결과의 뛰어난 조합을 강조한다"고 말했다.
또한, "이 결과는 nPulse 심장 카테터 절제 시스템이 첫 번째 클래스 시스템으로서의 안전성, 효과성, 병변 품질 및 속도 이점을 명확히 구분한다"고 덧붙였다.
Dr. David Kenigsberg는 "이 인상적인 결과는 AF 치료를 위한 첫 번째 클래스 시스템으로서 nPulse 심장 카테터를 강조한다"고 말했다.
펄스바이오사이언스는 환자와 제공자 모두에게 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 nPulse 기술의 개발을 적극적으로 추진하고 있다.
현재 회사의 재무 상태는 안정적이며, 임상 연구의 성공적인 진행을 통해 향후 성장 가능성이 높다.
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