12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 2월 12일, 레졸루트(증권 코드: RZLT)는 2025년 12월 31일로 종료된 2026 회계연도 2분기 재무 결과를 발표했다.이 보도자료는 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있다.
레졸루트는 고인슐린혈증으로 인한 저혈당증 치료에 집중하는 후기 단계의 희귀 질환 회사이다.
2025년 12월, 레졸루트는 선진국에서 진행된 Phase 3 다기관 이중 맹검 무작위 대조군 안전성 및 유효성 연구인 sunRIZE의 주요 결과를 발표했다.이 연구는 주요 및 주요 2차 목표를 달성하지 못했다.
연구는 두 가지 ersodetug 용량에서 자가 모니터링 혈당으로 저혈당 사건의 감소를 보여주었으나, 대조군과 비교했을 때 통계적으로 유의미하지 않았다.
또한, 지속적인 혈당 모니터링(CGM)을 통해 저혈당 시간의 감소가 관찰되었으나, 16주 시점에서는 통계적으로 유의미했으나 24주 종료 시점에서는 유의미하지 않았다.
sunRIZE 연구에서 약리학적 활동이 관찰되었으며, 치료 그룹 모두에서 목표 치료 약물 농도가 달성되었고, 활성 치료 그룹에서 인슐린 세포 신호 전달 감소의 고감도 바이오마커 반응이 나타났다.
연구를 완료한 59명의 참가자 모두가 현재 진행 중인 공개 라벨 연장 연구에 참여하고 있으며, 대다수는 치료를 계속 받고 있다.일부 어린이는 기존의 저혈당증 치료를 중단하고 ersodetug 단독 요법을 받고 있다.
주요 및 주요 2차 목표의 결과 발표 이후, 회사는 결과 및 기타 목표에 대한 광범위한 분석을 진행하고 있으며, 다가오는 FDA 회의를 준비하고 있다.
회사는 1분기 종료 전 FDA와 만나 Breakthrough Therapy Designation에 따라 프로그램의 단계를 결정할 예정이다.
tumor HI에 대한 upLIFT 연구는 현재 진행 중이며, 최대 16명의 입원 환자를 대상으로 하는 Phase 3 단일군 공개 라벨 연구이다.등록이 진행 중이며, 주요 결과는 2026년 하반기에 발표될 예정이다.
2026년 1월, 회사는 역사적인 Expanded Access Program(EAP)에서 치료받은 초기 9명의 tumor HI 환자에 대한 집계 데이터를 공유했다.
데이터에 따르면 EAP에서 IV 포도당/총 비경구 영양(TPN)을 받는 환자의 75%가 IV 포도당/TPN의 완전 중단을 달성하여 ersodetug의 다양한 HI 형태에 대한 활동성과 잠재적 유효성을 추가로 입증했다.
이 집단은 FDA가 Breakthrough Designation을 부여하고 단일군 공개 라벨 등록 연구 설계를 승인하는 근거가 되었다.
EAP에서의 포도당 주입 속도(GIR) 평가는 upLIFT의 주요 목표로, 약 16명 중 최소 50%의 GIR 감소를 달성한 참가자 수를 측정한다.
EAP의 전체 데이터 테이블은 미국 증권 거래 위원회에 제출된 Form 8-K에서 확인할 수 있다.
2025년 11월, 회사는 레졸루트의 최고 상업 책임자 Sunil Karnawat가 ersodetug의 상업적 기회에 대해 논의한 가상 투자자 이벤트를 개최했다.
이 이벤트에서는 질병 배경과 HI에서의 중요한 미충족 임상 요구에 대한 두 명의 주요 의사 전문가의 발표도 포함되었다.
2026 회계연도 2분기 재무 결과에 따르면, 현금 및 현금성 자산과 시장성 증권에 대한 투자는 2025년 12월 31일 기준으로 1억 3,290만 달러로, 2025년 6월 30일 기준 1억 6,790만 달러와 비교된다.
연구 및 개발(R&D) 비용은 2026 회계연도 2분기에 1,430만 달러로, 지난해 같은 기간의 1,260만 달러와 비교된다.
2025 회계연도에서 2026 회계연도로의 증가는 임상 시험 활동의 증가와 2025년 12월 인력 감축과 관련된 일회성 퇴직금이 포함된 직원 관련 비용의 증가에 기인한다.
일반 및 관리(G&A) 비용은 2026 회계연도 2분기에 990만 달러로, 지난해 같은 기간의 450만 달러와 비교된다.
증가의 주된 원인은 전문 수수료 및 직원 관련 비용의 증가로, 2025년 12월 인력 감축과 관련된 일회성 퇴직금이 포함된다.
2026 회계연도 2분기 순손실은 2,280만 달러로, 지난해 같은 기간의 1,570만 달러와 비교된다.
ersodetug는 모든 형태의 고인슐린혈증(HI)에서 인슐린 수용체에 알로스테릭하게 결합하여 수용체의 과도한 활성화를 감소시키는 완전 인간 단클론 항체이다.이는 저혈당증을 개선하는 데 기여한다.
레졸루트는 고인슐린혈증으로 인한 저혈당증 치료에 집중하는 후기 단계의 희귀 질환 회사로, 항체 요법인 ersodetug는 모든 형태의 HI를 치료하기 위해 설계되었으며, 임상 시험에서 연구되고 실제 사례에서 사용되었다.
2025년 12월 31일 기준으로 회사의 현금 및 현금성 자산은 1억 1,944만 달러, 시장성 채무 증권에 대한 투자는 1억 2,099만 달러로, 총 자산은 1억 3,863만 달러에 달한다.누적 적자는 4억 4,478만 달러이며, 총 주주 자본은 1억 2,799만 달러이다.
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