23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 2월 23일, 울트라제닉스 파머슈티컬이 미국 식품의약국(FDA)이 글리코겐 저장병 제1형(GSDIa) 치료를 위한 DTX401 AAV 유전자 치료제(파리글라스겐 브레카파르보벡)의 생물학적 제품 허가 신청(BLA)을 검토하기로 수용했다.발표하는 보도자료를 발행했다.
FDA는 BLA에 대해 우선 심사(Priority Review)를 부여하고, 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 조치 날짜를 2026년 8월 23일로 지정했다.1995년의 사모증권소송개혁법에 따라 이 현재 보고서는 미래 예측 진술을 포함하고 있다.
DTX401의 개발, 일정 및 진행 상황과 관련된 미래 예측 진술은 FDA의 DTX401 BLA 검토 일정, 회사의 유전자 치료제 제조 시설과 관련된 FDA 검사 일정 및 결과, DTX401과 관련된 향후 규제 상호작용의 일정, BLA 제출 결과, DTX401의 사업 계획 및 목표, DTX401의 내약성 및 안전성에 대한 기대, DTX401의 향후 임상 및 규제 개발 등을 포함한다.
이러한 미래 예측 진술은 상당한 위험과 불확실성을 포함하고 있으며, 이는 임상 개발 프로그램, 제3자와의 협력, 향후 결과, 성과 또는 성취가 미래 예측 진술에서 표현되거나 암시된 것과 크게 다를 수 있음을 의미한다.
이러한 위험과 불확실성에는 임상 약물 개발의 불확실성, 규제 승인 획득을 위한 예측 불가능하고 긴 과정, 회사가 DTX401을 성공적으로 개발하고 BLA 승인을 받는 능력, 회사가 예상된 시간 내에 개발 목표를 달성하는 능력, 부작용과 관련된 위험, 회사의 대리로 특정 활동을 수행하기 위해 제3자 파트너에 의존하는 것과 관련된 위험, 회사 제품 및 후보 물질에 대한 예상보다 작은 시장 기회, 제조 위험, 회사의 자체 제조 시설 운영 경험 부족, 회사 및 제3자 제조업체가 규제 요구 사항을 준수하는 능력, 치료제나 제품과의 경쟁, 기존 현금, 현금 등가물 및 단기 투자로 운영 자금을 지원할 수 있는 충분성에 영향을 미칠 수 있는 기타 사항이 포함된다.회사는 미래 예측 진술을 업데이트하거나 수정할 의무를 지지 않는다.
이러한 미래 예측 진술에서 표현된 실제 결과가 다를 수 있는 위험과 불확실성에 대한 추가 설명은 2026년 2월 18일에 증권거래위원회(SEC)에 제출된 회사의 연례 보고서(Form 10-K) 및 SEC에 제출된 이후의 정기 보고서를 참조하면 된다.
1934년 증권거래법의 요구에 따라, 등록자는 이 보고서를 서명한 자가 적절히 권한을 부여받았음을 확인한다.
날짜: 2026년 2월 23일, 서명자: /s/ 하워드 혼, 직위: 부사장, 최고 재무 책임자, 기업 전략.
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