24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 2월 23일, 매크로제닉스는 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 lorigerlimab에 대한 2상 LINNET 연구에 부분적인 임상 보류를 부과했다고 발표했다.
lorigerlimab은 PD-1과 CTLA-4를 표적으로 하는 실험적인 이중 특이성 DART® 분자로, 부인과 암 환자들을 대상으로 하고 있다.
부분적인 임상 보류에 따라 새로운 환자는 FDA가 보류를 해제할 때까지 LINNET 연구에 등록될 수 없다. 현재 연구에 참여 중인 환자는 연구 약물을 계속 받을 수 있다.
FDA의 부분적인 임상 보류는 최근 매크로제닉스가 새로운 참가자 모집을 일시 중단하게 했다. FDA에 통보한 후 시작되었다.
이 안전 사건은 4명의 환자에서 발생했으며, 4등급 혈소판감소증(N=2), 4등급 심근염(N=1), 4등급 호중구감소증 및 동반된 패혈성 쇼크(N=1)로 이어진 5등급 사건이 포함된다.현재까지 41명의 연구 참가자가 3주마다 6 mg/kg의 용량으로 투여받았다.
매크로제닉스의 에릭 리서 CEO는 "매크로제닉스의 최우선 과제는 환자의 안전이다"라고 말했다. 그는 "매크로제닉스는 FDA와 긴밀히 협력하여 부분적인 임상 보류를 해결할 것이며, 가능한 한 빨리 연구 모집을 재개할 계획이다"라고 덧붙였다.
LINNET 연구는 lorigerlimab을 단독 요법으로 평가하고 있으며, 최대 3회 치료를 받은 적격 환자들을 대상으로 하는 Simon 2단계 시험이다. 첫 번째 단계에서 미리 정의된 활동 기준을 충족하면 추가로 20명의 환자를 모집할 수 있다. 이 연구는 또한 최소 1회 치료를 받은 CCGC 환자 20명을 모집하도록 설계되었다.주요 목표는 객관적 반응률(ORR)이며, 여러 개의 2차 목표가 있다.
매크로제닉스는 혁신적인 단클론 항체 기반 치료제를 개발하는 생물의약품 회사로, 자사의 차세대 항체 기반 기술 플랫폼을 통해 제품 후보군을 생성하고 있다. 이 회사는 여러 글로벌 제약 및 생명공학 회사와 전략적 협력을 체결하고 있다.
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