24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 2월 24일, 온콜리틱스 바이오테크(나스닥: ONCY)는 GOBLET 연구의 등록을 마감했다. 개발 단계에 필요한 임상 및 전이 데이터를 생성했다. 현재 회사는 충분한 자금을 보유하고 있어 단기 목표를 실행할 수 있으며, 즉각적인 물질적 희석을 피할 것으로 예상된다.
온콜리틱스는 이제 자원을 항문 편평세포암(SCAC) 및 전이성 대장암(CRC)과 같은 등록 및 등록 가능 연구에 집중할 예정이다. 온콜리틱스의 CEO인 자레드 켈리는 "GOBLET는 성공적으로 그 역할을 수행했다. 우리는 이제 pelareorep가 환자에게 가장 큰 영향을 미칠 수 있는 곳과 승인 절차를 가장 효율적으로 진행할 수 있는 곳을 알고 있다"고 말했다.
GOBLET Cohort 4에서 관찰된 유망한 효능 신호는 pelareorep 기반 치료의 명확한 등록 경로를 정의했으며, 현재 사용 가능한 치료법이 제한된 이차 및 이후 SCAC 설정에서의 효능을 보여주었다. 회사는 환자 등록이 현재의 표준 치료를 대표할 수 있도록 미국 내 연구를 통해 신속하게 규제 승인을 추구할 계획이다. 온콜리틱스는 4월 중순에 미국 식품의약국(FDA)과 회의를 가질 예정이다.이 회의의 목표는 단일 팔 SCAC 등록 연구의 설계에 대해 조율하는 것이다.
GOBLET Cohort 4에서 관찰된 효능 신호를 바탕으로, 회사는 100명 미만의 피험자로 FDA 승인을 확보할 수 있을 것이라고 믿고 있다. SCAC 및 CRC에 대한 전략적 초점과 자본을 효율적으로 배치하려는 의도로, 온콜리틱스는 GOBLET Cohort 5의 전이성 췌장관 선암(PDAC) 코호트에서 약 20명의 환자 등록을 중단하기로 결정했다. 회사는 현재의 데이터가 향후 PDAC 전략을 알리는 데 충분하다고 판단하고 있으며, 이 시점에서 추가 지출을 제한할 예정이다.
GOBLET Cohort 5의 현재 등록은 치료에 대한 반응, 전체 생존율 등을 분석할 수 있게 해준다. 회사는 현재 연구 중인 Cohort 5 환자들을 계속 추적하고 그들의 반응을 모니터링하며, 데이터가 성숙해지면 결과를 보고할 계획이다. 온콜리틱스의 CMO인 토마스 하이네만 박사는 "GOBLET 연구는 pelareorep의 효능과 안전성에 대한 귀중한 통찰을 제공했다.이 데이터는 GI 암에서 우리의 플랫폼 접근 방식을 지원하는 데 중요한 역할을 했다.
GOBLET 연구는 고급 또는 전이성 위장관 종양에 대한 적응증 연구로, 독일의 17개 센터에서 진행되고 있으며 AIO-Studien-gGmbH가 관리하고 있다. 연구의 주요 목표는 객관적 반응률 및/또는 질병 조절률과 안전성이다. 주요 2차 및 탐색적 목표에는 추가 효능 평가 및 잠재적 바이오마커 평가가 포함된다. 연구는 여러 치료 그룹으로 구성되어 있다.
온콜리틱스는 pelareorep를 정맥 주사로 전달하는 이중 가닥 RNA 면역 치료제 개발을 진행 중이다. pelareorep는 여러 1차 췌장암 연구, 전이성 유방암에 대한 두 개의 무작위 2상 연구 및 항문 및 대장암에 대한 초기 단계 연구에서 고무적인 결과를 보여주었다. 이 치료제는 면역학적으로 "차가운" 종양을 "뜨거운" 종양으로 전환하여 항암 면역 반응을 유도하도록 설계되었다.
온콜리틱스는 개발을 가속화하고 상업적 영향을 극대화하기 위해 전략적 파트너십을 적극적으로 추구하고 있다. 회사는 미국 및 캐나다 증권 규제 기관에 대한 공개 서류를 참조할 것을 권장한다. 회사는 법률에 의해 요구되지 않는 한 미래 예측 진술을 업데이트할 의무를 지지 않는다.
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