2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 3월 2일, 온콜리틱스 바이오테크(나스닥: ONCY)에서 RAS 변이 미세위성 안정성 전이성 대장암 환자를 대상으로 하는 무작위 연구인 REO 033의 시작을 발표했다.
이 연구는 이전의 유망한 효능을 확인하기 위해 설계되었으며, 2026년 말까지 초기 데이터가 예상된다.
최근 2차 KRAS 변이 MSS 전이성 대장암에 대해 pelareorep 기반 치료 요법이 신속 심사 지정을 받았다.
이 연구에서는 2차 RAS 변이(microsatellite-stable) 전이성 대장암 환자들이 대조군인 베바시주맙(Avastin®)과 플루오로우라실, 레코보린, 이리노테칸(FOLFIRI) 또는 실험군인 pelareorep, 베바시주맙, FOLFIRI로 무작위 배정된다.각 연구군은 30명의 환자를 모집할 예정이다.모든 참가자는 초기 치료로 플래티넘 기반 화학요법에 실패한 환자들이다.
연구의 주요 목표는 객관적 반응률(ORR)이며, 무진행 생존 기간(PFS), 전체 생존 기간(OS), 안전성 및 바이오마커 분석이 목표로 설정되어 있다.
이 연구는 온콜리틱스가 후원하며, 뉴저지주 러트거스 암 연구소의 의학 교수인 Sanjay Goel 박사가 수석 연구원으로 참여한다.회사는 이달 말 첫 연구 사이트를 시작하고 연말까지 초기 데이터를 제공할 예정이다.
Goel 박사는 "이 연구를 이끌게 되어 영광이다. 나는 pelareorep와 함께 일한 오랜 경력이 있으며, 환자 결과를 의미 있게 개선할 수 있는 능력을 목격했다"고 말했다.
REO 022 연구에서 기록된 대장암 데이터는 여전히 유망하며, 신속 심사 지정을 받은 것에서 그 증거를 찾을 수 있다.
그는 "이 새로운 연구에서 추가적인 흥미로운 데이터를 생성하여 등록을 지원할 수 있기를 바란다"고 덧붙였다.
이전 REO 022 임상 연구에서 pelareorep, 베바시주맙, FOLFIRI의 조합은 중앙 OS가 27개월, 중앙 PFS가 16.6개월로 나타났으며, 이는 표준 치료에서 관찰된 중앙 11.2개월 및 5.7개월을 크게 초과하는 수치이다.
같은 연구에서 ORR은 pelareorep 치료가 33%인 반면, 표준 치료는 약 10%였다.
지난달, 회사는 pelareorep가 베바시주맙 및 FOLFIRI와 함께 2차 KRAS 변이, MSS 전이성 대장암에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속 심사 지정을 받았다고 발표했다.
텍사스주 MD 앤더슨 암 센터의 위장관 의학 종양학 부서의 부교수인 Van Morris 박사는 "2차 치료에서 표준 치료에 비해 임상 결과를 개선할 수 있는 가능성은 전 세계 대장암 환자들에게 혜택을 줄 수 있다"고 말했다.
온콜리틱스 바이오테크는 pelareorep를 화학요법 및/또는 체크포인트 억제제와 함께 전이성 위장관 암에서 발전시키고 있으며, FDA로부터 대장암 및 췌장암에 대해 신속 심사 지정을 받았다.
온콜리틱스는 개발을 가속화하고 상업적 영향을 극대화하기 위해 전략적 파트너십을 적극적으로 추구하고 있다.
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