- 식약처 보완 요구에 따라 자료 보강 후 임상시험계획 재신청 예정
해당 임상시험은 NSAIDs 투여로 인한 소화성궤양 발생 위험이 있는 환자를 대상으로 UIC202509와 UIC202510 병용요법의 유효성과 안전성을 비교 평가하기 위한 목적으로 기획되었다.
유나이티드는 지난 2025년 9월 9일 식품의약품안전처에 임상 3상 시험계획 승인을 신청하고 약 6개월간 심사 과정을 거쳐왔으나 최종적으로 자진취하를 결정했다.
이번 자진취하 결정은 식품의약품안전처의 검토 과정에서 제기된 제출자료에 대한 보완 요구를 반영하기 위한 조치로 확인되었으며 회사 측은 이를 신중히 수용하기로 했다.
회사 측은 식약처의 보완 요구 사항을 종합적으로 반영한 자료를 준비한 후 임상시험계획을 재신청하는 것이 더욱 적절하다고 판단하여 18일 자진취하 공문을 발송했다.
임상시험 단계는 제3상으로 다기관, 평행설계, 무작위배정, 이중눈가림 방식의 활성대조 및 비열등성 시험으로 설계되었으며 적응증은 근골격계 질환을 포함하고 있다.
유나이티드 관계자는 향후 관련 사항을 철저히 보완하여 식품의약품안전처에 임상시험계획승인을 다시 신청할 예정이며 상업화 계획을 지속적으로 추진할 방침이라고 밝혔다.
주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
