30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 3월 30일, SS 이노베이션 인터내셔널(이하 회사)은 콜롬비아, 오만, 스리랑카, 케냐에서 여러 적응증에 대한 SSi Mantra 외과 로봇 시스템의 규제 승인을 받았다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1에 포함되어 있다.
회사는 2025년 11월 콜롬비아의 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos(이하 INVIMA)로부터, 같은 해 11월 오만의 Directorate General of Pharmaceutical Affairs and Drug Control(이하 DGPA&DC)로부터, 2026년 1월 스리랑카의 National Medicines Regulatory Authority(이하 NMRA)로부터, 그리고 2026년 1월 케냐의 Pharmacy and Poisons Board(이하 PPB)로부터 SSi Mantra에 대한 규제 승인을 받았다.
SS 이노베이션은 SSi Mantra의 비용적 장점과 첨단 기술, 차별화된 기능, 교육 용이성 및 사용자 친화성을 결합하여 이러한 저개발 시장을 타겟으로 할 수 있는 유리한 위치에 있다.
SS 이노베이션의 이사회 의장이자 CEO인 Sudhir Srivastava 박사는 "우리는 세계의 저소득 지역에서 최첨단 로봇 수술에 대한 접근을 민주화하는 데 주목하며 SS 이노베이션의 글로벌 기회를 계속 확장하고 있다.
지난 몇 달 동안, 우리의 고급 비용 효율적인 SSi Mantra 외과 로봇 시스템은 콜롬비아, 오만, 스리랑카, 케냐에서 규제 승인을 받았다.
우리는 이러한 새로운 관할권에서 외과 로봇 치료의 우수성을 분산시키는 데 전념하고 있으며, 미국 및 유럽 연합 시장을 추구하고 있다.
우리는 미국 식품의약국이 2026년 중반까지 SSi Mantra에 대한 510(k) 사전 시장 통지 검토를 완료할 것으로 예상하고 있다.
별도로, 우리는 2026년에 SSi Mantra에 대한 유럽 연합 CE 마킹 인증을 받을 수 있을 것으로 믿고 있다." 현재까지 SSi Mantra는 인도를 포함하여 총 11개국에서 규제 승인을 받았다.
2025년 12월 31일 기준으로 SSi Mantra의 누적 설치 대수는 10개국에서 168대에 달하며, 누적 수술 건수는 7,885건으로, 이 중 390건은 심장 수술, 121건은 소아 수술이다.현재까지 SSi Mantra로 150건 이상의 원격 수술이 수행되었다.
SS 이노베이션은 로봇 수술의 혜택을 더 많은 글로벌 인구에게 제공하기 위해 혁신적인 외과 로봇 기술을 개발하고 있다.
회사의 제품군에는 독점적인 SSi Mantra 외과 로봇 시스템과 다양한 외과 수술 절차를 지원하는 SSi Mudra 외과 기구가 포함된다.
SS 이노베이션은 인도에 본사를 둔 미국 회사로, 기술적으로 진보된 사용자 친화적이고 비용 효율적인 외과 로봇 솔루션의 글로벌 존재감을 확장할 계획이다.
SSi Mantra 외과 로봇 시스템은 3~5개의 모듈형 로봇 팔, 개방형 인체공학적 외과 의사 명령 센터, 대형 3D 4K 모니터, 환자 관련 정보 표시를 위한 터치 패널 모니터, 로봇 환자 측 팔 카트의 가상 실시간 이미지, 진단 이미징의 3D 모델을 겹쳐서 보여주는 기능을 포함한 사용자 친화적이고 모듈화된 다관절 시스템이다.
선택적으로 제공되는 SSi MantrAsana 원격 외과 의사 콘솔은 SSi Mantra의 표준 외과 의사 명령 센터에 대한 휴대 가능하고 컴팩트한 대안으로, 동등한 제어 기능을 제공하면서 향상된 휴대성, 인체공학적 유연성 및 원격 수술 기능을 가능하게 한다.
SSi Mantra는 심장 수술 및 소아 인구와 ENT 수술을 포함한 다양한 전문 분야를 지원하기 위해 40종 이상의 로봇 내시경 외과 기구를 사용한다.
비전 카트는 테이블 측 팀에게 외과 의사와 동일한 확대된 3D 4K 뷰를 제공하여 안전성과 효율성을 향상시킨다.
SSi Mantra는 인도에서 100종 이상의 다양한 외과 수술 절차에서 임상적으로 검증되었다.
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