30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 3월 30일, 브리지바이오 파머가 "브리지바이오, LGMD2I/R9 환자를 위한 BBP-418의 NDA를 FDA에 제출"이라는 제목의 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.
보도자료에 따르면, 이번 NDA 제출은 BBP-418의 빠르고 일관된 치료 효과와 유리한 안전성 프로필을 입증하는 중간 Phase 3 FORTIFY 데이터가 포함된 포괄적인 제출이다.
또한, FDA와의 지속적인 논의에 따라 브리지바이오는 2026년 말 또는 2027년 초에 미국에서의 승인을 예상하고 있다.
BBP-418이 승인될 경우, LGMD2I/R9 환자를 위한 첫 번째이자 유일한 치료제가 될 가능성이 있으며, 모든 형태의 LGMD에 대한 첫 번째 승인 치료제가 될 수 있다.
캘리포니아주 팔로알토에서 발표된 이 보도자료에서 브리지바이오 파머는 유전적 질환을 위한 의약품 개발에 집중하는 생명공학 회사로, LGMD2I/R9 환자를 위한 경구용 BBP-418의 신약 신청(NDA)을 FDA에 제출했다.
브리지바오 신경근육 부문 CEO인 크리스틴 시우는 "이번 NDA 제출은 LGMD2I/R9로 영향을 받는 개인과 가족에게 첫 번째 승인 치료제를 제공하는 데 한 걸음 더 다가가는 것"이라고 말했다.
FORTIFY는 BBP-418의 Phase 3 임상 시험으로, 12개월 중간 분석에서 모든 사전 지정된 주요 및 부차적 목표를 성공적으로 달성했다.추가적인 긍정적인 결과는 2026 MDA 임상 및 과학 회의에서 발표되었다.
브리지바이오는 FDA 승인을 받은 후 2026년 말 또는 2027년 초에 미국에서 출시할 계획이다.
BBP-418은 이전에 FDA로부터 고아약, 신속 심사, 희귀 소아 질환 지정을 받았으며, 유럽 의약품청(EMA)으로부터도 고아약 지정을 받았다.
BBP-418은 LGMD2I/R9 환자를 위한 임상 연구를 12세 미만의 개인과 LGMD2M/2U에 대해 가까운 시일 내에 시작할 예정이다.
LGMD2I/R9는 FKRP 유전자에서 부분적인 기능 상실 돌연변이에 의해 발생하는 단일 유전자 자가열성 질환으로, 임상 증상은 일반적으로 하체와 상체에 영향을 미치는 골격근병증으로 나타난다.
브리지바이오는 유전적 질환을 위한 혁신적인 의약품을 개발하기 위해 존재하며, 전 세계 수백만 명의 사람들이 치료 옵션이 부족한 상황에서 의미 있는 의약품을 제공하기 위해 노력하고 있다.
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