6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 4월 6일, 이뮤니티바이오가 미국 식품의약국(FDA) 처방약 홍보 사무소가 2026년 3월 13일에 발송한 경고서에 대한 포괄적인 응답을 제출했다.이 발표는 회사의 즉각적인 시정 조치와 계획된 조치를 개요로 하고 있다.
이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 이 항목 7.01에 참조로 포함된다.
이 항목의 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임을 지지 않으며, 1933년 증권법에 따른 어떤 제출에도 참조로 포함되지 않는다.
이뮤니티바이오는 OPDP의 우려를 해결하기 위해 포괄적인 프로모션 자료 및 외부 커뮤니케이션 주장에 대한 검토를 시작했다.
회사는 필수적인 경영진 교육, 확대된 프로모션 검토 위원회(PRC) 프로토콜, 외부 규제 자문을 통한 향후 고가시성 커뮤니케이션 감사 등을 포함한 강력한 시정 조치 및 준수 강화를 시행하고 있다.
이뮤니티바이오는 OPDP의 우려를 해결하기 위해 식별된 팟캐스트를 회사 웹사이트에서 제거하고 제3자 플랫폼에서의 제거를 요청했다.또한, OPDP 서신에서 언급된 텔레비전 광고는 결코 방송되지 않았다.
이뮤니티바이오의 CEO 리차드 애드콕은 "이뮤니티바이오는 프로모션 준수를 매우 진지하게 받아들인다"고 말했다.
이 회사는 ANKTIVA®의 모든 프로모션 커뮤니케이션이 정확하고 균형 잡히며 FDA 규정을 준수하도록 보장하기 위해 지속적으로 노력하고 있다.
ANKTIVA®는 면역계에서 중요한 역할을 하는 사이토카인 인터루킨-15(IL-15)로, 암세포를 죽이는 데 관여하는 NK 세포와 CD8+ 킬러 T 세포의 개발, 유지 및 기능에 영향을 미친다.
ANKTIVA®는 IL-15 수용체 알파와 결합하여 NK 세포, CD4+, CD8+ T 세포에서 IL-15 수용체에 높은 친화력을 가진 IL-15 변종(IL-15N72D)으로 구성된 최초의 IL-15 작용제 IgG1 융합 복합체이다.
이 복합체는 자연 생물학적 특성을 모방하여 NK 세포의 활성화 및 증식을 유도하고, 암세포에 대한 면역 기억을 유지한 킬러 T 세포를 생성한다.
ANKTIVA®는 BCG에 대한 비반응성 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 성인 환자의 치료에 사용되는 IL-15 수용체 작용제이다.
이 보도자료는 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함하고 있다.
이뮤니티바이오는 투자자 및 미디어와의 연락처 정보를 제공하며, 자세한 정보는 이뮤니티바이오 웹사이트를 통해 확인할 수 있다.
또한, 이 보도자료는 ANKTIVA®에 대한 완전한 적응증 및 중요한 안전 정보, 처방 정보를 포함하고 있다.
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