13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 4월 13일, 셉터나(나스닥: SEPN)는 "SEP-479, 구순환성 저부갑상선증 치료를 위한 경구용 소분자 PTH1R 작용제의 1상 임상시험 개시 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 본 보고서에 포함되어 있다.
셉터나는 또한 투자자, 분석가 및 기타와의 회의에서 사용할 기업 프레젠테이션을 업데이트했다.업데이트된 기업 프레젠테이션은 현재 보고서의 부록 99.2로 제공된다.
이 보고서의 7.01항의 정보는 제공될 의도로 작성되었으며, 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 1933년 증권법 또는 증권거래법에 따라 어떤 제출물에도 참조로 포함되지 않는다.셉터나는 1상 임상시험의 첫 번째 참가자에게 약물을 투여했다.
이 임상시험은 건강한 성인 자원자를 대상으로 SEP-479의 안전성, 내약성, 약리학적 동태 및 약리학적 작용을 평가하기 위한 단일 상승 용량(SAD) 및 다중 상승 용량(MAD) 임상시험이다.
셉터나의 CEO이자 공동 창립자인 제프리 파이너 박사는 "구순환성 저부갑상선증은 환자가 하루에 여러 번 고용량의 칼슘 보충제를 복용하거나 매일 PTH 주사를 맞아야 하는 평생 관리가 필요한 질환이다. 이는 시간이 지남에 따라 환자에게 상당한 부담을 줄 수 있다"고 말했다.
이어 "SEP-479의 전임상 데이터는 PTH 수용체를 직접 타겟팅하여 환자에게 하루 종일 칼슘 조절과 증상 완화를 제공할 수 있는 질병 수정 치료제가 될 가능성을 강조한다. 이러한 발견을 바탕으로, 우리는 SEP-479가 환자에게 하루 한 번 복용하는 경구 치료제로 차별화될 가능성이 있다고 믿으며, 가능한 한 빨리 1상 시험을 진행하기를 기대한다"고 덧붙였다.이 임상시험은 최대 150명의 건강한 성인 참가자를 모집할 예정이다.
현재 SAD 부분에서의 투여가 진행 중이며, 이는 SEP-479의 안전성과 내약성을 평가할 예정이다.
MAD 부분은 여러 날 동안의 치료에 대한 SEP-479의 하루 한 번 경구 투여의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 설계되었으며, 2차 및 탐색적 목표에는 내인성 PTH 및 혈청 칼슘의 변화와 같은 PK 및 PD가 포함된다.셉터나는 2026년 말 또는 2027년 초에 임상시험 데이터를 보고할 예정이다.
SEP-479는 구순환성 저부갑상선증 치료를 위한 강력한 경구용 소분자 PTH1R 작용제로 개발되고 있으며, 전임상 연구에서 SEP-479는 세포 기반 분석 및 생체 내 모델에서 PTH 펩타이드와 유사한 활성을 보였고, 저부갑상선증의 쥐 모델에서 혈청 칼슘을 정상화했으며, 비인간 영장류 PK/PD 연구에서 내인성 PTH를 감소시키고 혈청 칼슘을 증가시켰다.
SEP-479는 쥐, 개, 비인간 영장류에서 28일 GLP 독성 연구에서 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났다.
구순환성 저부갑상선증은 PTH 결핍으로 인해 발생하는 고통스러운 내분비 질환으로, 근육 경련, 피로, 인지 기능 장애 및 심장 부정맥, 발작, 신부전과 같은 생명을 위협하는 합병증을 포함한 다양한 증상을 초래한다.
현재 치료법으로는 고용량의 칼슘 및 비타민 D 보충제를 여러 번 복용하거나 매일 PTH 주사를 맞는 것이 있다.PTH를 기능적으로 대체할 수 있는 치료 옵션이 필요하다.
셉터나는 GPCR(단백질-결합 수용체) 약물 발견의 새로운 시대를 선도하는 임상 단계의 생명공학 회사로, GPCR 치료의 잠재력을 최대한 활용하기 위해 최첨단 과학을 발전시키고 있다.
셉터나의 독점 Native Complex Platform®은 GPCR 약물 발견을 위한 새로운 접근 방식을 가능하게 하며, 다양한 경구용 소분자 약물 후보의 파이프라인을 개발하는 데 기여하고 있다.
셉터나는 내분비학, 면역학 및 염증, 대사 질환 및 기타 치료 분야에서 프로그램을 독립적으로 또는 파트너와 함께 진행하고 있다.
현재 재무 상태는 안정적이며, 운영 계획을 지원할 수 있는 자금이 2029년까지 확보될 것으로 예상된다.
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