15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 4월 15일, 아버터스 바이오파머는 미국 식품의약국(FDA)이 만성 간염 B 치료를 위한 임두시란에 대해 패스트트랙 지정을 부여했다고 발표했다.
FDA의 패스트트랙 프로그램은 심각한 질환에 대한 치료제를 개발하고 검토하는 과정을 촉진하기 위해 설계되었다.
아버터스의 CEO인 린지 안드로스키는 "임두시란의 잠재력에 대해 매우 기대하고 있으며, 임상 시험에서 10명의 만성 간염 B 환자에게 기능적 치료를 달성했다"고 말했다. 그는 또한 "FDA의 패스트트랙 지정은 임두시란이 중요한 약물 후보임을 검증하며, 개발 과정의 남은 단계에서 FDA와 협력하여 작업하기를 기대한다"고 덧붙였다.
패스트트랙 지정을 받은 약물은 FDA와의 조기 및 빈번한 회의와 소통을 포함한 여러 혜택을 받을 수 있으며, 관련 기준이 충족될 경우 가속 승인, 우선 검토 또는 생물학적 제품 허가 신청(BLA) 또는 신약 신청(NDA)의 순차적 검토 가능성이 있다.
임두시란은 모든 간염 B 바이러스 단백질과 항원을 줄이기 위해 특별히 설계된 RNAi 치료제로, 간염 B 표면 항원(HBsAg)을 포함한다.
아버터스의 2a상 임상 시험에서 8명의 만성 간염 B 환자가 임두시란과 뉴클레오타이드 유사체(NA) 요법을 병행하여 기능적 치료를 달성했으며, 이 중 6명은 2년 이상 기능적 치료를 유지하고 있다. 또한, 41명의 환자가 48주 이상 NA 요법 없이 치료를 받을 수 있었다.
간염 B는 간염 B 바이러스(HBV)에 의해 발생하는 생명을 위협할 수 있는 간 감염으로, 만성 감염은 간경변 및 간암으로 인한 사망 위험을 증가시킨다. 세계보건기구(WHO)는 전 세계적으로 2억 5천만 명 이상이 만성 간염 B 감염으로 고통받고 있다고 추정하고 있으며, 미국 내에서는 약 200만 명이 만성 간염 B 감염을 앓고 있다.
아버터스 바이오파머는 감염 질환에 초점을 맞춘 임상 단계의 생물 제약 회사로, 현재 임두시란(AB-729)과 경구 PD-L1 억제제(AB-101)를 개발하고 있다. 아버터스는 또한 독점 라이센스 보유자인 지너반트 사이언스와 긴밀히 협력하여 지적 재산을 보호하고 있으며, 아버터스의 특허 LNP 기술을 사용한 화이자/BioNTech에 대한 ongoing lawsuit를 진행 중이다.
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