16일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 4월 16일, 마이어 바이오테크놀로지(뉴욕증권거래소: MAIA)는 "마이어 바이오테크놀로지, 고급 비소세포 폐암을 위한 새로운 텔로미어 표적 치료의 국제 2상 확장 시험을 위한 첫 미국 사이트 활성화"라는 제목의 보도자료를 발표했다.보도자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.회사는 역사적 사실 이외의 모든 진술이 미래 예측 진술임을 경고한다.
마이어 바이오테크놀로지는 비소세포 폐암(NSCLC) 환자를 위한 3차 치료제로서의 주요 연구 치료제에 대한 2상 THIO-101 확장 시험의 첫 미국 임상 사이트를 활성화했다.
마이어 바이오테크놀로지의 창립자이자 CEO인 블라드 비톡 박사는 "우리는 미국에서 2상 THIO-101 시험의 확장을 활성화하게 되어 매우 기쁘다. 매년 약 50,000명의 환자가 화학요법과 면역관문 억제제(CPI)에 저항하는 3차 NSCLC로 진행된다. 의료적 필요는 광범위하다"고 말했다.
미국 내 시험의 확장은 마이어 바이오테크놀로지에 중요한 이정표로, 텔로미어 표적화 및 면역원성을 통합한 새로운 이중 작용 기전의 약물 후보인 아테가노신의 평가를 위한 훨씬 더 큰 환자 풀을 열 것으로 기대된다.
첫 번째 위치인 뉴저지의 서밋 메디컬 그룹 외에도, 마이어는 2026년까지 미국 내 4개의 추가 사이트를 열 계획이다. 이 시험은 유럽과 아시아에서 6개국에 걸쳐 44개의 활성 사이트에서 진행되고 있다.
THIO-101 확장 연구는 이전에 면역관문 억제제(CPI)와 화학요법으로 치료에 실패한 3차 NSCLC 환자에서 아테가노신을 평가한다. 두 가지 치료군이 연구되고 있으며, 아테가노신과 세미플리맙(Libtayo®)의 순차적 투여와 아테가노신 단독 요법이 포함된다.
미국 내 3차 치료 평가에는 국립보건원(NIH)으로부터 230만 달러의 권위 있는 보조금이 지원된다. 마이어의 임상 운영 이사인 매튜 페일러는 "서밋 메디컬 그룹을 첫 미국 임상 사이트로 활성화하는 것은 THIO-101 연구에 있어 기념비적인 순간이다. 이는 아테가노신을 3차 NSCLC에 대한 잠재적인 최우수 치료제로 더욱 발전시킬 것으로 기대된다"고 말했다.
마이어는 고급 NSCLC를 표적으로 하는 주요 약물에 대해 FDA의 패스트 트랙 지정을 보유하고 있다. 패스트 트랙 프로세스는 심각한 질환에 대한 치료 옵션이 없거나 효능이 낮은 치료제의 개발을 촉진하고 검토를 신속하게 진행하기 위해 설계되었다. 관련 기준이 충족되면, 약물은 FDA의 가속 승인 및 우선 검토를 받을 수 있다.
2025년, THIO-101은 마이어의 주요 연구 약물이 면역관문 억제제와 순차적으로 투여되었을 때 질병 조절, 반응률 및 생존 데이터에서 표준 치료 기준을 초과하는 뛰어난 효능 데이터를 제공했다. 마이어는 최근 아테가노신과 세미플리맙을 순차적으로 투여받은 8명의 환자에서 2년 이상의 전체 생존(OS)을 보고했다. 이 8명의 환자 중 1명은 33개월, 4명은 30개월 이상의 생존을 기록했다.
THIO-101 치료 요법은 현재까지 중증으로 치료받은 환자 집단에서 수용 가능한 안전성 프로필을 보여주었다. 아테가노신(THIO, 6-thio-dG 또는 6-thio-2’-deoxyguanosine)은 현재 비소세포 폐암(NSCLC)에서의 활성을 평가하기 위해 임상 개발 중인 최초의 텔로미어 표적 치료제이다. 텔로미어와 효소 텔로머라아제는 암세포의 생존과 현재 치료에 대한 저항성에서 중요한 역할을 한다.
아테가노신으로 손상된 텔로미어 조각은 세포질 미세핵에 축적되어 선천적(cGAS/STING) 및 적응적(T세포) 면역 반응을 활성화한다. 아테가노신과 PD-(L)1 억제제를 순차적으로 치료하면 고급 생체 내 암 모델에서 암 유형별 면역 기억을 유도하여 심각하고 지속적인 종양 퇴화를 초래한다. 아테가노신은 현재 기존 면역관문 억제제의 표준 치료 요법을 초과하여 진행된 NSCLC 환자에 대한 2차 또는 이후 치료로 개발되고 있다.THIO-101은 다기관, 공개 라벨, 용량 탐색 2상 임상 시험이다.
이 시험은 아테가노신의 항종양 활성을 PD-(L)1 억제 후 평가하기 위해 설계된 첫 번째 시험이다. 이 시험은 아테가노신의 저용량을 세미플리맙(Libtayo®) 이전에 투여하면 고급 NSCLC 환자에서 면역 반응을 향상하고 연장할 것이라는 가설을 테스트하고 있다. 시험 설계에는 두 가지 주요 목표가 있다. (1) 항암 화합물 및 면역 활성화제로서 아테가노신의 안전성과 내약성을 평가하고 (2) 전체 반응률(ORR)을 주요 임상 지표로 사용하여 아테가노신의 임상 효능을 평가한다.
연구의 확장은 이전 면역관문 억제제 치료(CPI)와 화학요법에 저항한 3차(NSCLC) 치료를 받는 고급 NSCLC 환자에서 전체 반응률(ORR)을 평가할 것이다. 아테가노신과 세미플리맙(Libtayo®)의 순차적 치료는 현재까지 중증으로 치료받은 환자 집단에서 수용 가능한 안전성 프로필을 보여주었다. 이 2상 시험에 대한 자세한 정보는 ClinicalTrials.gov에서 NCT05208944 식별자를 사용하여 확인할 수 있다.
마이어 바이오테크놀로지는 새로운 작용 기전을 가진 잠재적인 최초의 약물의 개발 및 상용화에 집중하는 표적 치료, 면역 종양학 회사이다. 우리의 주요 프로그램은 텔로머라아제 양성 암세포를 가진 NSCLC 환자의 치료를 위한 잠재적인 최초의 텔로미어 표적 치료제인 아테가노신(THIO)이다. 자세한 정보는 www.maiabiotech.com을 방문하면 확인할 수 있다.
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