27일 미국 증권거래위원회에 따르면 서지멧 바이오사이언스(증권코드: SGMT)는 2026년 4월 27일, 중증 여드름 환자를 대상으로 한 denifanstat의 3상 임상 시험을 2026년 하반기에 시작할 계획이라고 발표했다.또한, FASN 억제제 TVB-3567의 첫 번째 인체 임상 1상 시험이 진행 중이다.
MASH(대사 기능 장애 관련 지방간염) 개발은 비희석 자금 확보 후에만 진행될 예정이다.서지멧은 2026년 4월 30일 오후 2시에 KOL 이벤트와 웹캐스트를 개최할 예정이다.
서지멧의 CEO인 데이비드 해펠은 "중증 여드름에 대한 우리의 주요 분자 denifanstat의 최근 성공적인 3상 임상 시험을 바탕으로, 미국에서 denifanstat을 진행하기로 전략적 결정을 내렸다"고 밝혔다.
그는 "현재 승인된 치료법으로는 충분히 치료되지 않는 중증 여드름 환자 인구가 많다. denifanstat이 승인된다면, 이는 40년 이상 만에 처음으로 혁신적인 경구 치료제가 될 것이다"라고 덧붙였다.
FASN 억제는 피지 생성을 줄이고 국소 염증을 해결하는 능력으로 중증 여드름 치료에 대한 새로운 접근법을 제시한다.
서지멧은 최근 중국에서 중증 여드름 환자를 대상으로 한 denifanstat의 장기 안전성을 평가한 3상 임상 시험에서 긍정적인 결과를 발표했다.
CFO인 티에리 쇼셰는 "우리는 자본 배분에서 피부과 분야를 우선시하고 있으며, MASH 프로그램을 위한 비희석 자금 옵션을 추구할 계획이다"라고 말했다.
최근 기업 하이라이트로는 denifanstat의 3상 임상 시험이 2026년 하반기에 시작될 예정이며, 2026년 1월에는 중국에서 중증 여드름 환자를 대상으로 한 50mg의 denifanstat의 장기 안전성을 평가한 3상 시험에서 긍정적인 결과가 보고되었다.
denifanstat은 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났으며, 치료를 받은 피험자들은 52주 동안 모든 효능 지표에서 개선을 보였다.
FASN 억제제 TVB-3567의 첫 번째 인체 임상 1상 시험이 진행 중이며, 서지멧은 여드름 치료를 위한 FASN 억제제의 국소 제형 개발도 계획하고 있다.
denifanstat과 resmetirom의 조합 개발 프로그램에 대해서는 2025년 12월에 Phase 1 PK 임상 시험이 완료되었으며, 2026년 하반기에 Phase 2로 진행될 예정이다.
서지멧은 2026년 4월, 안드레아스 그라우어를 최고 의학 책임자로 임명하고, 이전 최고 의학 책임자인 에두아르도 브루노 마르틴스가 은퇴했다.
그라우어 박사는 20년 이상의 글로벌 생물 제약 리더십 경험을 보유하고 있으며, 여러 치료 분야에서 임상 개발, 의학 업무 및 규제 전략에 대한 깊은 전문성을 가지고 있다.
서지멧은 2026년 중반에 denifanstat의 중증 여드름 치료를 위한 IND 신청을 계획하고 있으며, IND 승인이 이루어진 후 2026년 하반기에 중증 여드름 환자를 대상으로 한 등록 3상 임상 시험을 진행할 예정이다.
TVB-3567의 Phase 1 임상 시험이 완료된 후, 규제 당국과의 상담을 통해 2026년 하반기에 중증 여드름 환자를 대상으로 한 Phase 2 임상 시험을 시작할 계획이다.
서지멧은 여드름이 미국에서 가장 흔한 피부 질환 중 하나로, 매년 약 5천만 명의 미국인이 영향을 받고 있으며, 1천만 명이 중증 여드름으로 고통받고 있다고 밝혔다.여드름은 치료법이 없으며, 대부분의 환자는 만성 관리와 여러 차례의 치료가 필요하다.서지멧은 FASN 억제제를 통해 여드름 치료의 새로운 기회를 모색하고 있다.
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