28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 4월 28일, 바이오카디아는 일본 특허 "자동 원격 이미지 주석을 통한 목표 위치 선택, 진입 및 업데이트"의 허가를 발표했다.
이 특허는 바이오카디아의 독점 Heart3D™ Fusion Imaging(Heart3D) 소프트웨어에 대한 추가 보호를 제공하며, 이는 CardiAMP 세포 치료 절차 중 치료 계획 및 실시간 내비게이션을 위해 설계됐다.
허가된 일본 특허는 환자의 심장에 대한 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 얻은 수술 전 3차원 이미지를 두 개의 직교 2차원 이미지에 전사하여, 무균 필드 내 또는 인접한 디스플레이에서 심장의 결합된 3차원 모델 재구성을 생성하는 Heart3D 융합 이미징의 사용에 대한 청구를 포함하고 있다.
바이오카디아의 최고경영자(CEO)인 피터 알트만 박사는 "Heart3D 융합 이미징 기술은 허혈성 심부전 치료를 위한 우리의 선도적인 CardiAMP® 세포 치료와 Helix™ 심근 내 전달 시스템을 지원할 것으로 기대된다"고 말했다.
일본 제약 및 의료기기청과의 최근 긍정적인 상담 이후, 일본에서 이 제품 후보의 승인을 제출하기 위해 작업하고 있으며, 이 제품 후보는 미국에서의 승인 경로에 대한 논의의 주제이기도 하다.
CardiAMP 세포 치료는 FDA의 혁신 치료제 지정을 받았으며, 환자의 자가 골수 세포를 최소 침습적 카테터 기반 절차로 심장에 전달하여 모세혈관 밀도를 증가시키고 심근 조직의 섬유화를 줄여 미세혈관 기능 장애를 해결하는 것을 목표로 한다.
일본 제약 및 의료기기청은 허혈성 심부전 치료를 위한 세 가지 완료된 임상 시험의 임상 결과가 안전성과 유효성을 입증하는 데 충분한 증거를 제공할 것이라고 밝혔다.
CardiAMP 세포 치료의 임상 개발은 메릴랜드 줄기세포 연구 기금의 지원을 받으며, 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)에서 환급된다.
Heart3D 융합 이미징은 MRI 및 CT 이미지를 기반으로 한 수술 전 3차원 해부학적 심장 모델을 융합하여 실시간 2D X선 이미징을 향상시키기 위해 설계됐다.
Heart3D는 심장 치료를 수행하는 시술 의사와 심부전 심장학 동료 간의 명확한 소통을 가능하게 하여 시술이 어떻게 이루어졌는지를 문서화하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다.
Heart3D는 바이오카디아의 독점 Helix 경피적 전달 시스템과 함께 치료적 전달 절차에 사용될 예정이다.
현재 Heart3D는 조사 중인 전임상 용도로만 사용되고 있으며, 바이오카디아는 현재 전임상 연구를 위한 파트너십 문의를 받고 있다.
바이오카디아는 2026년 5월에 FDA CDRH 회의, FDA CBER 회의, CardiAMP 임상 결과 발표 및 일본 PMDA의 공식 임상 상담 회의록 수신과 같은 여러 중요한 이벤트를 예정하고 있다.
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