28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 4월 28일, 바이오미아 퓨전이 자사의 Phase 2 COVALENT-112 연구의 주요 데이터를 논의하기 위해 컨퍼런스 콜과 라이브 웹캐스트를 개최했다.
이와 관련하여 회사는 발표 자료를 제공했으며, 해당 자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있다.
2026년 4월 27일, 회사는 제1형 당뇨병(T1D) 환자에서 icovamenib의 효능, 안전성 및 내약성을 평가한 Phase 2 COVALENT-112 시험의 긍정적인 52주 결과를 보고했다.COVALENT-112 시험은 T1D 환자에서 encouraging한 결과를 보여주었다.
0-3년 이내에 진단받은 환자에서, icovamenib 200mg을 12주 동안 하루 한 번 투여한 결과, 12주 차에 평균 C-peptide 곡선 아래 면적(AUC)이 52% 증가했다(p<0.001; n=5). 이는 T1D에 대한 발표된 연구에서 일반적으로 보고되지 않는 개선 정도를 나타낸다.
중요하게도, 12주 간의 투여 후에도 효과가 지속되었으며, 평균 C-peptide AUC는 52주 차까지 크게 보존되어 기초선 대비 약 7% 감소했다.
200mg 용량이 100mg에 비해 더 큰 효과를 보였으며, T1D 3단계 환자들은 시간이 지남에 따라 C-peptide가 상당히 감소하는 경향이 있음을 감안할 때, 12주 투여 후 C-peptide가 보존된 것은 중요한 의미를 가진다.
3-15년 이상 질병이 지속된 환자에서는 C-peptide 수치가 52주 차까지 일반적으로 보존되었으며, 기초선 대비 소폭 감소만 나타났다.
이 연구의 포괄적인 데이터는 오는 6월 미국당뇨병학회(ADA) 과학 세션에서 발표될 예정이다.
icovamenib은 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났으며, 52주 관찰 기간 동안 새로운 안전 신호는 발견되지 않았다.
T1D에서 주로 면역 억제나 세포 이식에 의존하는 연구적 접근과는 달리, icovamenib은 베타 세포 생물학을 목표로 하는 단기 경구 투여 요법으로 설계되었으며, 치료 기간 이후에도 효과가 지속되는 것으로 보인다.회사는 3년 이내에 진단받은 T1D 환자를 대상으로 Phase 2 시험을 계획하고 있다.
이 연구는 200mg의 연장 투여(최대 6개월 또는 12개월)가 C-peptide를 추가로 개선하는지, 면역 억제제를 추가했을 때 임상 결과가 향상되는지를 평가할 예정이다.
이 연구는 올해 하반기 바바라 데이비스 당뇨병 센터, 조슬린 당뇨병 센터, UT 헬스 샌안토니오 당뇨병 센터, 마이애미 대학교 당뇨병 연구소에서 시작될 예정이다.
COVALENT-112(NCT06152042)는 T1D 성인 환자에서 icovamenib의 베타 세포 기능(변화된 C-peptide 및 외부 인슐린 사용 변화로 측정됨)과 포도당 및 지질 대사를 평가하기 위해 설계된 공개 라벨 Phase 2 시험이었다.
이 연구는 0-3년 이내에 진단받은 환자와 3-15년 동안 질병이 지속된 환자를 포함하여, C-peptide 수치가 각각 ≥0.2 nmol/L 및 ≥0.08 nmol/L인 환자들을 모집하였다.
참가자들은 12주 동안 하루 한 번 icovamenib 100mg 또는 200mg을 투여받고, 이후 40주간의 사후 치료 추적 관찰을 통해 효과의 지속성을 평가하였다.
주요 평가 지표는 혼합식사 내성 검사(MMTT) 동안 자가 인슐린 분비를 평가하기 위해 기초선에서 자극된 C-peptide AUC의 평균 변화였다.
이 연구의 결과는 회사의 재무 상태를 반영하는 중요한 지표로, C-peptide의 평균 AUC가 12주 치료 기간 동안 52% 증가했으며, 52주 차까지도 평균 C-peptide AUC가 크게 보존되었다.
이 결과는 회사의 제품 후보 및 개발 프로그램의 임상 및 치료 잠재력에 대한 기대를 높이고 있다.
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