28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 4월 22일, 비스타젠 테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비호르몬, 비전신계 제품 후보인 레피솔론 비강 스프레이에 대한 미국 임상시험 신청(IND) 하에 '연구 진행 가능' 통지서를 수령했다.이 제품은 중등도에서 중증의 혈관운동 증상(열감) 치료를 위한 2상 개발 중에 있다.
FDA의 '연구 진행 가능' 통지서는 비스타젠이 미국에서 레피솔론의 추가 2상 임상 개발을 진행할 수 있도록 하며, 이는 멕시코에서 실시된 성공적인 탐색적 2a 임상 연구를 기반으로 한다.
비스타젠의 CEO인 쇼안 싱은 "이 규제 이정표는 레피솔론의 여성 건강 프로그램에서 또 다른 중요한 진전을 의미한다. 미국의 모든 여성 중 약 75%가 폐경 전환기 동안 열감을 경험하지만, 새로운 치료 옵션에 대한 절실한 필요가 있다"고 말했다.
레피솔론은 36명의 폐경 여성들을 대상으로 한 탐색적 무작위 이중 맹검 위약 대조 2a 임상 연구에서 하루 8회 이상의 열감을 경험하는 환자들에게 3.2μg 용량으로 최대 5회까지 비강 투여되었으며, 위약군에 비해 열감의 빈도와 심각성에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였다.레피솔론을 투여받은 환자들은 열감 빈도가 80% 감소한 반면, 위약군은 36% 감소했다.이 연구는 비스타젠의 완전 자회사인 페린 제약에 의해 멕시코에서 수행되었다.
레피솔론 비강 스프레이는 여러 여성 건강 장애를 치료할 수 있는 잠재력을 가진 임상 단계의 연구 제품으로, 기존의 FDA 승인 치료제와는 근본적으로 차별화된 메커니즘을 가지고 있다.
비스타젠은 현재 사회 불안 장애, 주요 우울 장애 및 폐경으로 인한 혈관운동 증상 개선을 목표로 하는 5개의 임상 단계 연구 제품 후보를 보유하고 있다.
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