- 식약처로부터 항생제 병용요법 품목허가 승인 획득
이번에 허가된 품목은 펙수클루정40밀리그램으로 성분명은 펙수프라잔염산염이다. 대웅제약은 지난 2025년 10월 27일 식약처에 해당 적응증 추가를 위한 품목허가를 신청한 바 있다.
신청 후 약 6개월 만인 2026년 4월 30일 최종 품목허가 승인이 결정되었다. 이에 따라 펙수클루정은 기존 적응증에 더해 헬리코박터파일로리 제균 치료에도 활용이 가능해졌다.
대한상부위장관·헬리코박터학회에 따르면 전 세계 인구의 약 50%가 헬리코박터균에 감염된 것으로 추정된다. 하지만 기존 치료제에 대한 약효 부족으로 만족하지 못한 환자들이 많은 상황이다.
대웅제약 측은 이번 적응증 확대를 통해 펙수클루가 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공할 것으로 보고 있다. 또한 치료 기회를 더욱 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
펙수클루정은 약사법에 따른 국산 34호 신약으로 지난 2021년 최초 품목허가 승인을 받았다. 이후 국내 시장에서 판매를 지속해 온 대웅제약의 핵심 신약 중 하나로 꼽힌다.
회사는 식약처의 품목허가 승인 이후 시장 환경에 맞춘 최적의 마케팅 전략을 수립할 계획이다. 이를 바탕으로 본격적인 제품 출시와 시장 점유율 확대를 추진할 예정이다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
