30일 미국 증권거래위원회에 따르면 텔러미어 파머슈티컬스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 주요 제품 후보인 텔러미어-Zn에 대한 임상시험용 신약(IND) 신청이 승인됐다.이 제품은 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암 환자를 치료하기 위한 것이다.
회사의 IND 제출에는 전임상 약리학 및 독성학 데이터, 약물 동태학 데이터, 제조 정보, 1/2상 임상 연구 프로토콜, 그리고 삼중 음성 유방암 모델에서의 생물학적 활성을 지원하는 전임상 데이터가 포함됐다.
계획된 1/2상 연구는 약 76명의 환자를 등록할 예정이며, 용량 증가를 위한 1상 부분과 용량 확장을 위한 2상 부분으로 구성된다.
연구의 1상 부분은 안전성, 내약성, 용량 제한 독성, 약물 동태학, 약리학적 작용 및 초기 항종양 활성을 평가하고 최대 내약 용량 및 권장 2상 용량을 결정하기 위해 설계됐다.
연구는 세포 노화 및 유전체 안정성과 관련된 후생유전학적 조절, 유전자 재발현 및 텔로미어 관련 생물학을 평가하기 위한 통합 바이오마커 분석을 포함한다.
2상 부분은 초기 효능을 평가하기 위해 설계됐으며, 객관적 반응률(ORR)을 주요 평가 지표로 한다.
이차 평가 지표에는 반응 지속 기간(DoR), 무진행 생존 기간(PFS), 전체 생존 기간(OS), 안전성이 포함된다.
연구는 또한 약물 동태학, 약리학적 작용 및 바이오마커 분석을 통합하여 목표 참여를 평가하고 바이오마커 조절과 임상 결과 간의 잠재적 상관관계를 탐색할 것이다.
연구에는 약리학적 작용, 목표 참여 및 반응 예측 인자를 평가하기 위한 전이 바이오마커 프로그램이 포함된다.
바이오마커 분석은 전반적인 DNA 메틸화, 유전자 발현 및 히스톤 변형 패턴을 포함한 후생유전학적 조절을 평가하고, 세포 노화 및 유전체 안정성과 관련된 탐색적 바이오마커인 텔로미어 역학을 포함한다.
회사는 2026년 상반기에 1/2상 임상 시험을 시작할 계획이다. 이 일정은 표준 임상 및 운영 고려 사항에 따라 달라질 수 있다.
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