30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 4월 30일, 액섬 테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 알츠하이머병으로 인한 치매와 관련된 동요 치료를 위한 AUVELITY®(dextromethorphan HBr 및 bupropion HCl)의 승인을 받았다.
AUVELITY는 알츠하이머병 동요 치료를 위한 최초의 약물로, N-메틸 D-아스파르트산(NMDA) 수용체와 시그마-1 수용체를 표적으로 한다.
액섬 테라퓨틱스의 CEO인 헤리엇 타부토 박사는 "알츠하이머병 동요를 위한 최초의 약물 승인은 알츠하이머병으로 고통받는 수백만 환자와 그 가족, 간병인에게 중요한 이정표가 된다. 우리는 임상 의사와 환자에게 새로운 효과적인 FDA 승인 치료 옵션을 제공하게 되어 매우 기쁘다"고 말했다.
알츠하이머병은 미국에서 700만 명 이상이 영향을 받는 가장 흔한 형태의 치매로, 인지 저하 외에도 최대 76%의 환자에서 동요가 보고된다. 동요는 환자와 가족에게 가장 부담스러운 증상 중 하나로, 치료가 시급한 의학적 필요로 여겨진다.
AUVELITY의 FDA 승인은 3상 ADVANCE-1 및 ACCORD-2 연구를 포함한 포괄적인 임상 프로그램에 의해 뒷받침된다. ADVANCE-1 연구에서 AUVELITY는 동요 증상의 개선에서 위약보다 통계적으로 유의미하게 우수한 결과를 보였다. 또한, ACCORD-2 연구에서는 AUVELITY 치료를 지속한 환자들이 동요 증상의 재발까지의 시간이 통계적으로 유의미하게 길어졌다.
AUVELITY는 알츠하이머병으로 인한 동요 치료 외에도 성인 우울증 치료를 위해 FDA 승인을 받은 바 있다. 액섬 테라퓨틱스는 AUVELITY의 출시와 함께 환자 지원 프로그램을 제공하여 치료를 보다 저렴하게 이용할 수 있도록 할 예정이다.
액섬 테라퓨틱스는 CNS 질환 치료의 새로운 시대를 이끌고 있으며, 1억 5천만 명 이상의 미국인에게 영향을 미치는 다양한 신경학적 및 정신과적 질환에 대한 치료제를 개발하고 있다.
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